[发明专利]一种甲钴胺分散片的制粒方法

说明书

本发明公开了一种甲钴胺分散片的制粒方法，包括以下步骤：(1)预处理：将原料经过筛处理；(2)混合：将微晶纤维素、甜菊素、交联羧甲纤维素钠和低取代羟丙纤维素放入制粒机中搅拌混合均匀；(3)含主药的粘合剂溶液配制：将甲钴胺原料和羟丙甲纤维素加入纯化水中，制成含甲钴胺主药的粘合剂溶液；(4)制粒：向步骤(2)得到的混合物中以喷液雾化的方式加入含甲钴胺主药的粘合剂溶液，加入结束后，剪切制粒，制得湿颗粒；(5)干燥；(6)整粒；(7)总混。本发明替代了现有技术中通过等量递加的方式制备甲钴胺分散片微粒的工艺，无需多次称量及多次混合，简化了制备工艺，提高了制备效率，原料混合均匀，从而保证了最终产品的质量。

技术领域

本发明属于医药技术领域，特别涉及一种甲钴胺分散片的制粒方法。

背景技术

甲钴胺类药物用于周围神经疾病、因缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞贫血等的治疗。与其它维生素B12类药物相比，甲钴胺在神经系统内传递性好，可促进核酸、蛋白及脂肪的代谢。其药理上是通过促进神经细胞内核酸和蛋白质以及神经髓鞘的合成，从而修复受损伤的周围神经。临床上，甲钴胺类药物对糖尿病神经障碍、多发性神经炎等周围神经疾病，尤其对麻木、疼痛及麻痹有明显效果，是目前临床上治疗该类疾病的有效药物，并且副作用极小。此外，有研究表明，甲钴胺是有效治疗帕金森症、阿尔兹海默综合征、肌肉萎缩和神经衰弱的潜在药物。

现有的甲钴胺分散片中，每片含甲钴胺仅0.5mg，因此在实际生产过程中需要确保产品的混合均匀度。现有的甲钴胺分散片的制粒过程一般采用等量递加的方式进行制备。这种方式比较传统，需要多次称量及多次混合操作来实现，生产过程繁琐，生产效率较低。若不采用等量递加的方式，则需要直接使用设备进行制备原料的混合，则甲钴胺原料会出现团聚的现象，从而影响产品的均一性，无法保证最终产品的品质。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种甲钴胺分散片的制粒方法，替代了通过等量递加方式制备甲钴胺分散片的工艺，且无需多次称量及多次混合，提高了生产效率，且实现了全程机械化的混合均匀，使产品质量得到了更好的保证。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明通过以下技术方案实现：一种甲钴胺分散片的制粒方法，其中，制备该甲钴胺分散片颗粒的原料的用量为：每制备1000片甲钴胺分散片，所用原料包括甲钴胺原料0.5g、羟丙甲纤维素2.0～4.0g、微晶纤维素65.0～80.0g、甜菊素0.2～0.4g、交联羧甲纤维素钠2.0～4.0g、低取代羟丙纤维素14.0～16.0g、纯化水50～90ml，硬脂酸镁0.5～2.0g；

该甲钴胺分散片的制粒方法，是在避光条件下进行，其包括以下步骤：

(1)预处理：将甲钴胺原料、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、甜菊素、交联羧甲纤维素钠、低取代羟丙纤维素分别经80～100目过筛处理，然后按照用量精确称取过筛处理后的各个原料；

(2)混合：将经过上述步骤(1)处理后的微晶纤维素、甜菊素、交联羧甲纤维素钠和低取代羟丙纤维素放入制粒机中搅拌混合均匀；

(3)含主药的粘合剂溶液配制：将经过步骤(1)处理后的甲钴胺原料和羟丙甲纤维素缓慢加入纯化水中，并搅拌均匀，制成含甲钴胺主药的粘合剂溶液；

(4)制粒：在制粒机的搅拌条件下，向步骤(2)得到的混合物中以喷液雾化的方式加入步骤(3)配制的含甲钴胺主药的粘合剂溶液，含甲钴胺主药的粘合剂溶液加入结束后，继续搅拌，并剪切制粒，制得湿颗粒；

(5)干燥：将上述步骤(4)制得的湿颗粒用沸腾干燥机进行干燥；

(6)整粒：将经过上述步骤(5)干燥后的颗粒利用整粒筛网进行整粒；

(7)总混：在上述步骤(6)所得的颗粒中，加入硬脂酸镁，进行润滑，混合均匀后，得到甲钴胺分散片颗粒。