[发明专利]一种注射用阿扎胞苷冻干粉针及其制备方法有效
| 申请号： | 201910242728.8 | 申请日： | 2019-03-28 |
| 公开（公告）号： | CN109820827B | 公开（公告）日： | 2020-01-21 |
| 发明（设计）人： | 谢谦;史宣宇;李方年;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/16;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/20;A61K31/706;A61P7/00 |
| 代理公司： | 51242 成都环泰知识产权代理事务所(特殊普通合伙) | 代理人： | 李斌 |
| 地址： | 611731 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 阿扎胞苷 重量份 冻干粉针 注射 杂质水平 甘露醇 乙腈 制备 剩余注射用水 有效控制产品 注射用水定容 生物等效性 除菌过滤 剧烈搅拌 溶出曲线 完全溶解 制剂产品 注射用水 配液罐 微粉化 原料药 称取 冻干 灌装 粒径 配液 润洗 配方 溶解 澄清 | ||
1.一种注射用阿扎胞苷冻干粉针的制备方法，其特征在于，原料包括阿扎胞苷、甘露醇和乙腈，其重量份配方比为：2～8份阿扎胞苷、2～8份甘露醇、100～300份乙腈和684～896份水；
包括以下步骤：
（1）在配液罐中加入部分注射用水；
（2）加入重量份为100～300 份乙腈，搅拌至澄清；
（3）加入重量份为2～8份的甘露醇，搅拌至完全溶解，称取配液罐加入后总重量，计算剩余注射用水加入量，降温至0～4ºC并充分搅拌；
（4）称取已预微粉化的重量份为2～8份的阿扎胞苷原料药，使用部分剩余注射用水润洗后，加入配液罐，并剧烈搅拌至溶解，加入注射用水定容至1000份；
（5）除菌过滤,灌装, 冻干后,得制剂产品；
所述阿扎胞苷原料药的粒径D50为1-1.2µm。
2.根据权利要求1所述注射用阿扎胞苷冻干粉针的制备方法，其特征在于，原料包括阿扎胞苷、甘露醇和乙腈，其重量份配方比为：4～6份阿扎胞苷、4～6份甘露醇、140～240份乙腈和748～852份水。
3.根据权利要求1所述注射用阿扎胞苷冻干粉针的制备方法，其特征在于，乙腈在原料液体系中的比例为140～240mg/g。
4.根据权利要求1所述注射用阿扎胞苷冻干粉针的制备方法，其特征在于，所述步骤（5）通过两个串联的除菌过滤器对药液进行除菌过滤。
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