[发明专利]一种盐酸克林霉素浓缩丸的制备方法

说明书

本发明的一种盐酸克林霉素浓缩丸的制备方法，包括以下步骤：(1)称取盐酸克林霉素的混合物，包括重量份数0.25‑0.6的盐酸克林霉素、0.05‑0.1的硫普罗宁和0.02‑0.04的还原型谷胱甘肽；(2)将步骤(1)中的混合物溶解在NaCl溶液中，搅拌均匀；(3)采用分子截留值为2万的聚砜膜分离，压力0.2～0.4Mpa，膜通量3000～5000ml/min，温度30～40℃，分离后在50℃浓缩为膏；(4)将步骤(3)所得的膏微波干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，混合均匀，得混合细粉；(5)按浓缩丸的成型工艺将步骤(4)的混合细粉制备成浓缩丸。采用所述方法制备的药物药物疗效稳定、质量可控、使用安全。

技术领域

本发明涉及一种盐酸克林霉素浓缩丸的制备方法。

背景技术

盐酸克林霉素为广谱抗生素。用于治疗：呼吸系统感染，泌尿生殖系统感染，骨和关节感染，皮肤软组织感染，预防手术感染，腹腔内感染。是一个治病面广的药物，但其有过敏甚至过敏性休克，胃肠道恶呕吐、腹泻，血液、肝、肾系统损害等不良反应。消除和减轻其不良反应，其是一个大有市场前景的药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盐酸克林霉素浓缩丸的制备方法，包括以下步骤：

(1)称取盐酸克林霉素的混合物，包括重量份数0.25-0.6的盐酸克林霉素、0.05-0.1的硫普罗宁和0.02-0.04的还原型谷胱甘肽；

(2)将步骤(1)中的混合物溶解在NaCl溶液中，搅拌均匀；

(3)采用分子截留值为2万的聚砜膜分离，压力0.2～0.4Mpa，膜通量3000～5000ml/min，温度30～40℃，分离后在50℃浓缩为膏；

(4)将步骤(3)所得的膏微波干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，混合均匀，得混合细粉；

(5)按浓缩丸的成型工艺将步骤(4)的混合细粉制备成浓缩丸。

在本发明的一种实施方式中，所述步骤(4)中的崩解剂选自淀粉、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素中至少一种。

在本发明的一种实施方式中，所述崩解剂为淀粉。

在本发明的一种实施方式中，所述步骤(4)中的混合细粉细度为300～400目。

在本发明的一种实施方式中，所述步骤(5)中的浓缩丸成型工艺包括向步骤(4)所得混合细粉中加入冷开水或稀乙醇，混匀，于蒸汽压力为0.40～0.60Mpa、干燥温度为45～80℃、水分≤9.0％的条件下进行干燥，制得浓缩丸。

采用本发明的技术方案，有以下有益的技术效果：

本发明采用截流值为2万的聚砜膜超滤膜分离热原，比活性炭除热原工艺彻底，无热原反应；本发明的盐酸克林霉素浓缩丸由于盐酸克林霉素-硫普罗宁-谷胱甘肽三者优势互补组合，消除药物过敏反应及氧化、过氧化反应，药物疗效稳定、质量可控、使用安全。

具体实施方式

以下描述用于揭露本发明以使本领域技术人员能够实现本发明。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。

实施例1

一种盐酸克林霉素浓缩丸的制备方法，包括以下步骤：

(1)称取盐酸克林霉素的混合物，包括重量份数0.25的盐酸克林霉素、0.1的硫普罗宁和0.02的还原型谷胱甘肽；

(2)将步骤(1)中的混合物溶解在NaCl溶液中，搅拌均匀；