[发明专利]一种治疗胃溃疡的中药复方附子理中汤的质量评价方法

权利要求书

1.一种治疗胃溃疡的中药复方附子理中汤的质量评价方法，其特征在于，所述中药复方附子理中汤中10种化学成分的含量限定分别为：苯甲酰乌头原碱2.248μg/g~2.864μg/g、苯甲酰新乌头原碱16.464μg/g~17.655μg/g、白术内酯I 0.632μg/g~0.743μg/g、白术内酯II 4.158μg/g~4.667μg/g、白术内酯III 3.788μg/g~4.043μg/g、党参炔苷51.802μg/g~53.089μg/g、甘草苷15.664μg/g~16.987μg/g、甘草素5.918μg/g~6.042μg/g、8-姜酚2.282μg/g~3.127μg/g和10-姜酚1.600μg/g~1.985μg/g，则为合格；

所述中药复方附子理中汤的组成为等质量的制附子、党参、干姜、白术和甘草；

所述中药复方附子理中汤中10种化学成分的含量的测定方法为液相色谱和质谱联用，该方法包括以下步骤：

S1、混标溶液的制备：

分别称取苯甲酰乌头原碱标准品、苯甲酰新乌头原碱标准品、白术内酯I标准品、白术内酯II标准品、白术内酯III标准品、党参炔苷标准品、甘草苷标准品、甘草素标准品、8-姜酚标准品和10-姜酚标准品，分别加无水乙醇溶解定容，分别得到10个标准品溶液，分别为苯甲酰乌头原碱标准品溶液、苯甲酰新乌头原碱标准品溶液、白术内酯标准品溶液、白术内酯II标准品溶液、白术内酯III标准品溶液、党参炔苷标准品溶液、甘草苷标准品溶液、甘草素标准品溶液、8-姜酚标准品溶液和10-姜酚标准品溶液，分别吸取等体积的各标准品溶液混合均匀后，得到混标溶液；

S2、供试中药溶液的制备：

将等质量的制附子、党参、干姜、白术和甘草混合得到供试中药材，加入水浸泡后，回流提取2次，第一次回流提取30min，第二次回流提取20min，将两次的提取液合并得到中药复方附子理中汤，将中药复方附子理中汤置于温度为70℃的旋转蒸发仪蒸干后，加入无水乙醇超声溶解，定容后，得到供试中药溶液；

S3、测定：

将S1得到的混标溶液和S2得到的供试中药溶液按照以下设定的液相色谱串联质谱条件下进样：

S301、液相色谱条件：

采用反相 高效液相色谱进行分离，仪器型号为DionexUltiMate 3000 UHPLC，粒径为1.9μm的50×2.1mm的Hypersil Gold C₁₈色谱柱，柱温为30℃；流动相为乙腈+水；梯度洗脱条件为：洗脱时间为0min～6min时，乙腈占流动相的体积比为25%～80%，洗脱时间为6min～7min时，乙腈占流动相的体积比为80%～95%，洗脱时间为7min～7.5min时，乙腈占流动相的体积比为95%～100%，洗脱时间为7.5min～8.5min时，乙腈占流动相的体积比为100%；流速为0.3mL/min；

S302、质谱条件：

以质谱作为检测器，仪器型号为Q-Exactive-Obitriap MS，离子源为电喷雾离子源；电喷雾的电压为＋4.0kV和-3.5kV；扫描模式为正离子扫描和负离子扫描，正离子扫描的扫描范围为200Da～700Da，负离子扫描的扫描范围为200Da～500Da；分辨率为17500，毛细管温度为300℃；鞘气流速为35L/h；S-lens电压为50V；

S303、含量测定：

设置空白溶剂作为对照，将S1得到的混标溶液稀释成5个质量浓度梯度，每个化学成分的各质量浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，分别绘制10个化学成分的标准工作曲线，用标准工作曲线对S2得到的供试中药溶液进行定量，供试中药溶液中化学成分的响应值在仪器检测的线性范围内。

2.根据权利要求1所述的质量评价方法，其特征在于，S2中所述供试中药材和水的质量和体积比为1g:（8～20）mL。

3.根据权利要求1所述的质量评价方法，其特征在于，S2中所述浸泡的时间为30min～40min。

4.根据权利要求1所述的质量评价方法，其特征在于，S2中所述超声溶解的时间为5min～10min。