[发明专利]一种罗红霉素分散片制备方法

说明书

本发明公开了一种罗红霉素分散片制备方法，所述制备方法如下：原辅料组成，粉碎过筛，配粘合剂，制软材，制粒，干燥，整粒，总混，压片，成品全检、包装、入库；本发明有助于罗红霉素分散片在水中迅速分散崩解并具备较好的溶出度，提高其口感、外观并具备一定的强度，方便储运；制备步骤清晰，提高了制备的成品率。

技术领域

本发明属于罗红霉素分散片技术领域，具体涉及一种罗红霉素分散片制 备方法。

背景技术

罗红霉素为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；略有引湿性，在 乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。

为了确保罗红霉素分散片在水中迅速分散崩解并具备较好的溶出度，提 高其口感、外观并具备一定的强度便于储运，为此本发明提供一种罗红霉素 分散片制备方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种罗红霉素分散片制备方法，以解决上述背景 技术中为了确保罗红霉素分散片在水中迅速分散崩解并具备较好的溶出度， 提高其口感、外观并具备一定的强度便于储运。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种罗红霉素分散片制备 方法，所述制备方法如下：

步骤一：原辅料组成：罗红霉素、微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮、羧 甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁、纯化水，其原辅料按重量计为：罗红霉 素150g、微晶纤维素120g、淀粉44g、交联聚维酮20、羧甲淀粉钠16g、羟 丙纤维素12g、硬脂酸镁3.2g、纯化水适量；

步骤二：粉碎过筛：罗红霉素粉碎并过目筛，微晶纤维素、淀粉、交联 聚维酮过目筛，称量待用；

步骤三：配粘合剂：称取纯化水待用；

步骤四：制软材：将微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮、罗红霉素投入湿 法锅内，预混，在混合情况下加入粘合剂，倒完后立即切碎，卸料；

步骤五：制粒：将全部软材倒入摇摆制粒机过尼龙筛制粒；

步骤六：干燥：将湿颗粒倒进沸腾干燥机进行干燥，加热，待出风温度 达到62～68℃时，停止加热，拉出料斗卸料；

步骤七：整粒：将干燥好的颗粒和细粉过目筛整粒；

步骤八：总混：先向混合机内投入约一半的的颗粒，再将羧甲淀粉钠、 羟丙纤维素、硬脂酸镁投入，再投入剩下的颗粒；

步骤九：压片：总混后通过压片机对其进行压片；

步骤十：成品全检、包装、入库：压片后的成品进行拣片，剔除不合格 片，将拣好的合格分散片进行包装，并取样成品检验，装盒、装箱即可。

作为本发明的一种优选的技术方案，所述步骤二中，罗红霉素粉碎并过 100目筛，微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮过100目筛。

作为本发明的一种优选的技术方案，所述步骤四中，将微晶纤维素、淀 粉、交联聚维酮、罗红霉素投入湿法锅内，预混30分钟。

作为本发明的一种优选的技术方案，所述步骤五中，全部软材倒入摇摆 制粒机过18目尼龙筛制粒。

作为本发明的一种优选的技术方案，所述步骤六中，湿颗粒倒进沸腾干 燥机进行干燥，进风温度设置为85℃～90℃，加热，待出风温度达到62～68℃ 时，停止加热，拉出料斗卸料。

作为本发明的一种优选的技术方案，所述步骤七中，干燥好的颗粒和细 粉过20目筛整粒。

作为本发明的一种优选的技术方案，所述步骤八中，向混合机内投入约 一半的的颗粒，再将羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁投入，再投入剩下 的颗粒，设定总混时间20分钟。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：