[发明专利]用于经导管心脏室间隔穿刺的刺针系统及方法

说明书

本发明公开了一种用于经导管心脏室间隔穿刺的刺针系统及方法，刺针系统包括基于镍钛记忆合金制成刺针以及呈中空管状的刺鞘，刺针包括尖部和尾部；一操作柄连接刺针的尾部，刺针的尖部预设置成平滑的弯曲，以使得在刺针温度高于其相变温度时，刺针的尖部呈平滑的弯曲且伴随硬度增加，在刺针温度低于其相变温度时，刺针柔软硬度减小；刺鞘供刺针自由贯穿，在刺鞘对应于刺针尖部的位置呈相应的形状弯曲。本发明利用记忆合金制成的刺针，在刺针温度高于相变温度时，刺针自行改变硬度以及尖部的弯曲角度，便于室间隔的穿刺。

技术领域

本发明涉及一种用于经导管心脏室间隔穿刺的刺针系统及方法。

背景技术

随着左心系统介入手术的发展，尤其是经导管主动脉瓣膜植入术、经导管二尖瓣修复/植入术，经导管左室心内膜下起搏等新技术的发展，经皮经导管获得安全有效的途径进入左心系统(主要包括主动脉、左室和左房)至关重要。然而，目前临床应用的进入左心系统路径均存在很多不足。

目前经皮经导管进入左心系统的途径主要有两条：(1)经股动脉或其它外周动脉逆行进入左心系统；(2)经股静脉穿刺房间隔顺行进入左心系统。然而，在需要输送粗大鞘管时，这两种方法都存在严重局限性。前者受制于外周动脉的管径和走行，另外进入左心系统的角度过大，不利于粗大鞘管的输送并大大增加了手术相关并发症。后者也同样面临进入角度过大的难题，导致临床未获得广泛应用。因此，临床上亟需一种全新的器械和方法解决上述难题。

相应的，本领域亟需一种新的用于经导管心脏室间隔穿刺的刺针系统及方法来解决上述问题。

发明内容

本发明的目的在于提供用于经导管心脏室间隔穿刺的刺针系统及方法，能够有效解决进入左心系统的角度过大的问题，便于完成室间隔的穿刺。为此目的，本发明的一方面，提供了一种用于经导管心脏室间隔穿刺的刺针系统，所述刺针系统包括基于镍钛记忆合金制成刺针以及呈中空管状的刺鞘，

所述刺针包括尖部和尾部；一操作柄连接所述刺针的尾部，其中，在所述刺针温度高于其升温相变温度时，所述刺针的尖部呈平滑的弯曲且硬度增加，在所述刺针温度低于其降温相变温度时，所述刺针硬度减小；

所述刺鞘供所述刺针自由贯穿，在所述刺鞘对应于所述刺针尖部的位置呈相应的形状弯曲。

进一步地，所述操作柄与所述刺针的尾部为可拆卸连接。

进一步地，所述操作柄包括方向指示标签，所述方向指示标签指示的方向与所述刺针尖部的弯曲方向一致或呈固定夹角。

进一步地，所述刺针尖部的弯曲角度为30°至90°之间的任意一值。

进一步地，所述刺针尖部的弯曲段长度为1cm至3cm之间的任意一值。

进一步地，所述刺针的升温相变温度为20℃至35℃之间的任意温度区间，降温相变温度为0℃至25℃之间的任意温度区间。

进一步地，所述刺针温度在高于所述升温相变温度时，其弹性模量为50GPa至100GPa之间的任意值，或者

所述刺针温度在低于所述降温相变温度时，其弹性模量为20GPa至60GPa之间的任意值。

进一步地，在所述刺鞘对应于所述刺针尖部的一端设置有环形标记，所述环形标记在X射线下能够显影识别。

进一步地，在所述刺鞘对应于所述刺针尖部的一端，在逐渐靠近该端的特定距离内所述刺鞘逐渐变细呈锥形。

本发明的另一方面，还提供了一种用于经导管心脏室间隔穿刺的方法，所述方法包括：

将所述刺鞘送入左心室/右心室；

在所述刺针温度低于所述降温相变温度时，将所述刺针送入所述刺鞘内且所述刺针的尖部不伸出所述刺鞘的端部；