[发明专利]用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器

说明书

本发明提供用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器。方法包含：将产品袋紧固到其中一个可移动托架，产品袋具有囊袋、流体连接到囊袋的开口的杆和与杆共线布置的过滤器。在紧固袋后，将杆的入口连接到喷嘴组合件的出口，并通过喷嘴组合件的喷嘴用流体来至少部分填充产品袋以产生填充产品袋，填充产品袋包含使流体穿过过滤器进入囊袋。在填充后，在过滤器下方的位置处对填充产品袋的杆进行密封。在密封上方和过滤器下方的位置处对杆进行切割。方法包含：对过滤器执行完整性测试；从托架移除填充产品袋；和若过滤器未通过完整性测试，则将填充产品袋沉积到用于拒绝袋的第一仓，且若过滤器通过完整性测试，则将填充产品袋沉积到用于接受袋的第二仓。

本申请是申请号为201780007336.2、申请日为2017年1月20日、标题为“用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器”的中国申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

要求保护于2016年1月22日提交的题为“Method and Machine for ProducingSterile Solution Product Bags(用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器)”的美国临时专利申请号62/281,825的优先权权益，并且所述美国临时专利申请的全部内容通过引用结合在本文中。

技术领域

本公开大体上涉及一种用于生产无菌溶液填充袋的方法和机器，并且更具体地说，涉及一种用于实施提供无菌溶液产品容器或袋的方法的小规模溶液制造机器。

背景技术

用于制造无菌溶液袋的常规方法包含：在清洁环境中用溶液来填充袋、对溶液填充袋进行密封以及然后在灭菌高压釜中对流体和袋进行灭菌。这可被称为终端灭菌。另一种常规方法是：无菌过滤溶液以及在被设计和控制成防止在填充过程期间污染溶液的极高质量环境中对无菌袋进行填充和密封以及对填充袋进行密封。这可被称为无菌填充过程。

终端灭菌通常需要高压釜来生产所需的灭菌热量和蒸汽。这些高压釜通常并不经济，除非其可生产大批终端灭菌袋。因此，所需的资本支出以及空间需要导致了集中制造设施，这些集中制造设施生产填充袋并且然后将这些填充袋运送一定距离到其目的地以供使用。而且，终端灭菌过程的应用可使溶液配制品降解，从而导致不可兼容或不稳定的配制品。另外，终端灭菌并未消除非活性污染。

无菌制造过程必须发生在无菌作业环境中，并且需要昂贵的设备、严格的程序和大量监测来确保溶液产品袋满足某些环境和制造监管标准。单独对作业环境进行灭菌会是昂贵且耗时的。附加预防措施应用于填充过程中所涉及的技术人员以确保生产安全无菌产品。即使在这些保护措施下，除非可验证进入袋中的溶液是无菌的，否则存在污染物可能已在填充/密封期间无意中被引入溶液中的风险，并且一旦引入，除非溶液稍后穿过可行的灭菌过滤器，否则污染物将留在溶液中。再次由于这些需要，无菌溶液产品袋常在集中地点处生产并被运送一定距离到其目的地以供使用。

考虑到与制造无菌溶液产品袋相关联的成本，大多数健康中心和诊所将其无菌包的供应外包给制造企业。为了维持袋的运送的无菌性，必须小心包装和运送无菌产品袋以确保安全送达。这样，从偏远地点购买无菌产品袋可能非常昂贵并且可能增加污染的风险。

发明内容

根据本文所描述的教导的一种小规模溶液制造机器和用于用无菌溶液来填充产品袋的方法可以处理终端灭菌或无菌填充的成本限制、移除非活性污染物、消除后过滤污染风险并一对一地提供质量保证。换言之，通过本文所描述的方法填充和密封的每个产品袋经受单独的测试以确保容纳在其中的溶液已经经受了终端灭菌从而满足监管和无菌标准。构造、机器的小占地面积以及在连续流中生产小批量的袋的能力允许机器位于用户的近距离处或内并且允许在所述近距离处或内采用生产方法。