[发明专利]一种恩诺沙星速释微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种恩诺沙星速释微丸，其特征在于，所述的恩诺沙星速释微丸丸芯以重量比计：恩诺沙星10%～20%、赋形剂65.5%～82%、崩解剂2%～3%、粘合剂1%～1.5%；包衣液增重5%～10%；

所述包衣液配方以重量百分比计由下列成分组成：

包衣材料 10%～50%，

抗黏剂 2%～5%，

增塑剂 1%～3%，

稀释剂 42%～87%；

所述恩诺沙星为恩诺沙星、盐酸恩诺沙星中的一种或两种的混合物；

所述崩解剂组分为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和低取代羟丙纤维素中的一种或几种的混合物；

所述崩解剂在25℃下水溶液中膨胀体积不低于10倍；

所述增塑剂组分为：聚乙二醇、三乙酸甘油酯、柠檬酸三乙酯中的一种或几种的混合物；

所述赋形剂组分为乳糖、甘露醇、玉米芯粉、淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素中的一种或几种的混合物；

所粘合剂组分为水和pvpk30中的一种或混合物；

所述包衣材料为胃崩性丙烯酸树脂乳胶液、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种的混合物；

抗黏剂组分为滑石粉、钛白粉和二氧化硅中的一种或几种的混合物；包衣液的稀释剂组分为乙醇、丙酮、水中的一种或几种的混合物。

2.一种如权利要求1中所述的恩诺沙星速释微丸的制备方法，其特征是，包括以下步骤：

（1）按处方量称取恩诺沙星、赋形剂和崩解剂混合均匀；

（2） 按处方量称取粘合剂组分投到纯化水中，剪切15min溶解，制得粘合剂；

（3）将步骤1中的粉剂投入槽型混合机机中，与步骤2的粘合剂混合制备软材，出料；

（4）将步骤3中制好的软材加到球面挤出机及滚圆机中进行挤出、滚圆、干燥；

（5）将干燥好的物料进行筛分，取20和60目之间的物料，待用；

（6）将处方量的抗黏剂和增塑剂投到稀释液，搅拌均匀后加入速释包衣材料制得包衣液，待用；

（7）将筛分后的物料投入到多功能流化床中，进风温度40～60℃，进风量80m³/h，喷液速度5r/min进行包衣，包衣结束后继续干燥30 min出料；即得恩诺沙星速释微丸。