[发明专利]一种葡萄糖氯化钠注射液生产工艺

权利要求书

1.一种葡萄糖氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、称量：根据配制总量，计算所需葡萄糖、果糖、木糖醇、氯化钠的用量，然后准确称量，一人称量一人复核；

步骤二、浓配：将配制总量25%的注射用水加入浓配罐中，温度控制在80±5℃，通氮气，将葡萄糖、果糖、木糖醇、氯化钠投入，通氮气保温条件下搅拌循环30分钟，经过聚砜交联壳聚糖微滤膜系统过滤，检查药液可见异物合格；所述聚砜交联壳聚糖微滤膜系统由0.40μm、0.20μm和0.10μm聚砜交联壳聚糖微滤膜过滤器按顺序连接而成，所述聚砜交联壳聚糖微滤膜的制备方法为：先用氧气等离子体预处理静电纺聚砜膜，再采用戊二醛交联壳聚糖溶液浸轧处理得到，通过调节戊二醛交联壳聚糖溶液的浓度控制微滤膜的孔径大小；

步骤三、稀配：用约1000L注射用水分三次冲洗浓配罐及输药管道，冲洗水经过滤后送至稀配罐中，向稀配罐中加注射用水至全量；经0.45μm微孔膜筒式过滤器搅拌循环30分钟，取样检测半成品应符合葡萄糖、果糖、木糖醇应为标示量的100.0%-103.0%、氯化钠应为标示量的97.5%-101.5%，pH值应为4.8-5.5，性状应为无色的澄明液体的规定，将药液经0.45μm微孔膜筒式过滤器过滤，检查药液可见异物合格，于65-75℃保温后再经0.22μm微孔膜筒式过滤器过滤送至洗灌封工序，通氮气等待灌装；

步骤四、洗灌封：当吹瓶后的合格聚丙烯输液瓶进入洗瓶轨道时，在触摸屏上轻点“轨道启动”，“洗瓶启动”；聚丙烯输液瓶经过高压离子风清洗，通过过渡机构时充入氮气，再迅速进入灌装机进行灌装；检查配制工序输送过来的药液的可见异物应合格；当充氮后的聚丙烯输液瓶进入灌装斗下，调节装量调节阀，装量控制在250-255ml；当灌装后的聚丙烯输液瓶进入焊盖轨道时，启动振荡器，聚丙烯组合盖自动排列成行，进行焊盖操作；

步骤五、灭菌：将焊盖后的药品整齐的摆放在盘子上，摆满后推入灭菌车，灭菌车装满后，轻轻将灭菌车推入灭菌柜内，关紧柜门，启动门密封，准备灭菌；选择自动灭菌程序，按操作步骤：放置灭菌物品----准备----注水----升温----灭菌----再次升温----灭菌----冷却----结束对产品进行灭菌；葡萄糖氯化钠注射液首次灭菌温度为115℃，灭菌时间为20分钟，二次灭菌温度为121℃，灭菌时间为2分钟，灭菌压力为180-280KPa；灭菌结束时，冷水喷淋，冷却温度为60℃以下，安全压力为10KPa以下；从灌封结束至灭菌结束应≤3小时；

步骤六：灯检：灯检员从两边轨道拿出待灯检品，轻轻放在灯检台上静置，先将外观不合格品挑出，然后将静置后未见明显气泡的产品置于灯检台伞棚外缘，分竖、横、倒三步法目检挑出不合格品；最后将灯检合格的产品贴上本人的编号放在两边的传送轨道上送至包装室进行贴签包装；

步骤七：包装：待包装产品由灯检室轨道传送至包装的轨道链板上，完成聚丙烯输液瓶的贴标操作；贴签合格后将已打印批号的合格的纸箱折叠成形，用胶带封底，在已封底纸箱内垫下底板，并码放整齐，放于装箱台旁，装箱人员核对纸箱上的批号、生产日期、有效期至应正确无误，封箱操作工检查装箱瓶数合格后，逐箱放入产品合格证和说明书，折叠并封好箱顶部，封箱应平整、牢固，由QA检查合格后将已包装好的产品码放在托盘上，由运输车运至成品暂存库。

2.根据权利要求1所述的葡萄糖氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，工艺用水以深井水为水源，经多介质过滤、活性炭过滤、反渗透制备纯化水，用于接触药液的容器、管道、泵器具的预处理；经多效蒸馏水机制备注射用水，用于聚丙烯输液瓶、配制药液和物品、器具、管道的最终处理；纯化水输送管道采用304不锈钢制作、注射用水贮罐和输送管道及纯化水贮罐均采用316L不锈钢制作；定期对工艺用水的水质进行监测，按标准检测合格方可使用；纯化水、注射用水的贮罐、管道应定期清洗、消毒。

3.根据权利要求1所述的葡萄糖氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，步骤一中葡萄糖、果糖和木糖醇的质量配比为4:2:1。

4.根据权利要求1所述的葡萄糖氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，药液自浓配投料至精滤开始应≤4小时。