[发明专利]用于检测C反应蛋白的试剂盒、其制备方法及用途

权利要求书

1.一种用于免疫比浊法检测C反应蛋白的试剂盒，所述C反应蛋白简称CRP，其包含：

(a)第一试剂组合物，其包含电解质、促凝剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液；和，

(b)第二试剂组合物，其包含：

两种具有不同平均粒径的不溶性载体颗粒群，其中，平均粒径小的不溶性载体颗粒群中所包含的不溶性载体颗粒的表面包被有低亲和力的羊抗人CRP多克隆抗体，平均粒径大的不溶性载体颗粒群中所包含的不溶性载体颗粒的表面包被有高亲和力的羊抗人CRP多克隆抗体；以及，

保存液，其包含稳定剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液；

其中，所述低亲和力的羊抗人CRP多克隆抗体以1×10^-5M-1×10^-8M的K_D值结合人CRP，所述高亲和力的羊抗人CRP多克隆抗体以1×10^-8M-1×10^-11M的K_D值结合人CRP；并且，所述平均粒径小的不溶性载体颗粒群的平均粒径为50-150nm，所述平均粒径大的不溶性载体颗粒群的平均粒径为200-450nm，所述平均粒径小的不溶性载体颗粒群与所述平均粒径大的不溶性载体颗粒群的质量比为4:1～8:1；

所述第一试剂组合物和第二试剂组合物中所包含的表面活性剂为Triton X-100和十二烷基羟丙基磷酸酯甜菜碱，并且，所述Triton X-100与十二烷基羟丙基磷酸酯甜菜碱的质量比为3:1～8:1。

2.权利要求1所述的试剂盒，其具备以下特征中的一项或多项：

(1)所述不溶性载体颗粒群中所包含的不溶性载体颗粒为聚苯乙烯微球；

(2)所述低亲和力的羊抗人CRP多克隆抗体是绵羊抗人CRP多克隆抗体；

(3)所述高亲和力的羊抗人CRP多克隆抗体是山羊抗人CRP多克隆抗体。

3.权利要求1所述的试剂盒，其中，所述Triton X-100与十二烷基羟丙基磷酸酯甜菜碱的质量比为3:1。

4.权利要求1-3任一项所述的试剂盒，其具备以下特征中的一项或多项：

(1)所述电解质选自氯化钠、氯化镁、氯化钾、氯化铵、硫酸钠，及其任意组合；

(2)所述促凝剂选自聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、硫酸葡聚糖钠、聚乙二醇20000、聚乙烯吡咯烷酮，及其任意组合；

(3)所述缓冲液选自甘氨酸缓冲液、磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、硼酸盐缓冲液，及其任意组合；

(4)所述防腐剂选自ProClin系列、苯酚、叠氮化钠、对羟基苯甲酸，及其任意组合；

(5)所述稳定剂选自牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠、甘氨酸，及其任意组合。

5.权利要求1-3任一项所述的试剂盒，其中：

所述第一试剂组合物由以下成分组成：氯化钠、聚乙二醇10000、Triton X-100、十二烷基羟丙基磷酸酯甜菜碱、叠氮化钠、甘氨酸以及余量的水；和/或，

所述第二试剂组合物所包含的保存液由以下成分组成：氯化钠、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠、Triton X-100、十二烷基羟丙基磷酸酯甜菜碱、叠氮化钠、甘氨酸以及余量的水。

6.权利要求5所述的试剂盒，其中，所述水为纯化水、去离子水或蒸馏水。

7.权利要求1-3任一项所述的试剂盒，其中，所述试剂盒还包含一种或多种选自下列的试剂或装置：标准品；阳性对照样品；阴性对照样品；抗凝剂；和，采血装置。

8.权利要求7所述的试剂盒，其中，所述标准品为含有不同已知量的CRP的系列样品。

9.权利要求7所述的试剂盒，其中，所述阳性对照样品为含有已知量的CRP的样品。

10.权利要求7所述的试剂盒，其中，所述阴性对照样品为不含有CRP的样品。