[发明专利]一种复方恩诺沙星口服液及其制备方法

说明书

本发明涉及一种复方恩诺沙星口服液及其制备方法，100mL的所述口服液中包括恩诺沙星5g，硫酸粘杆菌素5g，海藻酸丙二醇酯0.5~2g，荞麦蛋白多糖0.5~1.2g，助溶剂0.3‑3ml，所述口服液的pH为5.0~6.5。其制备方法包含以下步骤：（1）将恩诺沙星加入到注射用水中，搅拌分散均匀后，加入助溶剂，至澄清，然后加入硫酸粘杆菌素，至完全溶解，得恩诺沙星和硫酸粘杆菌素混合溶液；（2）向恩诺沙星和硫酸粘杆菌素混合溶液中缓慢加入海藻酸丙二醇酯和荞麦蛋白多糖混合溶液，高速搅拌1h，调pH后，定容，即得。本发明能够形成稳定的制剂，不易析晶，且适口性较好。

技术领域

本发明属于中兽药领域，具体涉及一种复方恩诺沙星口服液及其制备方法。

背景技术

恩诺沙星为动物专用广谱杀菌药，对支原体有特效。对大肠杆菌、克雷白杆菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、嗜血杆菌、多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、金葡菌、链球菌等都有杀菌效用。研究表明恩诺沙星与硫酸粘菌素联合应用具有明显增效的作用，但是硫酸黏菌素的稳定pH范围为3～7.5，在碱性条件下易降解，恩诺沙星在中性易析晶，尤其中性条件下，不仅析晶严重，而且溶解度最低；两者做成的制剂稳定性很难保证，尤其是高含量的复方恩诺沙星，更容易发生析晶现象，其次，口服制剂的喂食过程，通常是将颗粒剂、散剂、口服液等口服剂型采用饮用水稀释后饮用，即便稀释前恩诺沙星做到了不析晶，但是稀释后由于pH的变化，同样会产生析晶现象，从而使有效成分沉入饮食槽槽底，无法喂食入动物口中，使得药物无法达到治疗浓度，影响临床效果；此外，作为口服制剂，恩诺沙星适口性较差，动物不愿采食，进一步导致药物治疗浓度达不到，使临床效果变差。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种复方恩诺沙星口服液及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

技术方案一：

一种复方恩诺沙星口服液，100mL的所述口服液中包括恩诺沙星5g，硫酸粘杆菌素5g，海藻酸丙二醇酯0.5～2g，荞麦蛋白多糖0.5～1.2g，助溶剂0.3-3ml，所述口服液的pH为5.0～6.5。

进一步的，所述助溶剂选自乳酸、乙酸中的一种或两种。

更进一步的，所述助溶剂由质量浓度为80％的乳酸和冰乙酸按体积比0.2～1.5：0.1～1.5复配而成。

技术方案二：

一种复方恩诺沙星口服液的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤一：称取各原料后，按料液质量比1:4～6，将恩诺沙星加入到注射用水中，搅拌分散均匀后，向其中加入助溶剂，使恩诺沙星溶解至澄清，得恩诺沙星溶液；

步骤二、首先，按料液质量比1:3～5，向海藻酸丙二醇酯和荞麦蛋白多糖中加入注射用水，混合均匀后，得海藻酸丙二醇酯和荞麦蛋白多糖混合溶液；然后向步骤一制得的恩诺沙星溶液中缓慢加入海藻酸丙二醇酯和荞麦蛋白多糖混合溶液，于950r/min的转速下，高速搅拌1h，得恩诺沙星包囊溶液；

步骤三、按料液质量比1:4～6，将硫酸粘杆菌素加入到注射用水中，搅拌至溶解澄清后，得硫酸粘杆菌素水溶液；

步骤四、将步骤二制得的恩诺沙星包囊溶液和步骤三制得的硫酸粘杆菌素水溶液混合，搅拌均匀后，调pH为5.0～6.5，用注射用水定容，即得；

所述缓慢加入的加入速度为：每100mL的口服液量，对应的加入速度为0.5ml/min。

技术方案三：

步骤一：称取各原料后，按料液质量比1:5～10，将恩诺沙星加入到注射用水中，搅拌分散均匀后，向其中加入助溶剂，使恩诺沙星溶解至澄清，得恩诺沙星溶液；