[发明专利]一种中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法与应用

说明书

本发明提供了一种中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法与应用，所述方法包括：将中药或中药组合物制剂用溶剂提取后制备成供试品溶液；对供试品溶液进行高效液相色谱测定，建立特征图谱；其中，以乙腈(A)‑酸水溶液(B)为流动相，采用梯度洗脱，检测波长190‑500nm。本发明的中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法，特征峰归属明确，且无阴性干扰，可用于含天然牛黄、牛黄、天然麝香、麝香、黄芩、黄连、栀子、郁金的中药或中药组合物制剂的特征图谱建立。

技术领域

本发明是关于一种中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法与应用，具体地说，是关于一种高效液相色谱法建立中药或中药组合物制剂的特征图谱的方法，以及利用所述的特征图谱分析中药成分的应用，属于中医药技术领域。

背景技术

中药具有多化学成分、多来源同时入药的特性，导致了中药药物的质量控制的复杂性；中药复方制剂，由多味中药药物组合而成，不仅增加了中药成分复杂的分析难度，更使得在中药复方制剂成品中对各原料中药质量的控制更加困难。

中药特征图谱是一种综合的、可量化的质量检测方法，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于中药材以及中药制剂成品的定性、定量质量分析。建立合适的中药特征图谱，可通过对中药制剂特征性色谱峰的确定，以及多指标性成分的含量测定分析，对中药成品制剂进行质量控制，并通过中药成品制剂的质量表征结果，鉴别其中药制剂所用原料药材的真伪、优劣等质量特点。因此，中药特征图谱的研究和建立，对于保障中药质量、促进中药现代化具有重要意义。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法。

本发明的另一个目的在于提供所述中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法的应用。

为实现上述目的，一方面，本发明提供了一种中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法，该方法包括：

将中药或中药组合物制剂用溶剂提取后制备成供试品溶液；

对供试品溶液进行高效液相色谱测定，建立特征图谱；其中，以乙腈(A)-酸水溶液(B)为流动相，采用梯度洗脱，检测波长190-500nm。

根据本发明的具体实施方案，本发明的中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法中，所述流动相中的酸水溶液为体积浓度0.2％-1％的磷酸水溶液。

根据本发明的具体实施方案，本发明的中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法中，进一步，所述检测波长为240nm、262nm、274nm、330nm、360nm、440nm。

根据本发明的具体实施方案，本发明的中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法中，所述高效液相色谱测定过程中，柱温为30～50℃。具体地，本发明中可采用WatersAcquity HClass超高效液相色谱仪。优选地，本发明中采用的色谱柱为Waters CORTECSShield RP18。色谱柱的规格优选可以为2.1mm×100mm，1.6μm。

根据本发明的具体实施方案，本发明的中药或中药组合物制剂的特征图谱建立方法中，所述高效液相色谱测定过程中，梯度洗脱程序如下：

0到5min时，流动相A体积比为5±5％；

5到6min时，流动相A体积比由5±5％上升到10±5％；

6到24min时，流动相A体积比为10±5％上升到12±5％；

24到30min时，流动相A体积比由12±5％上升到17±5％；

30到35min时，流动相A体积比由17±5％上升到20±5％；

35到40min时，流动相A体积比由20±5％上升到32±5％；