[发明专利]一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂溶出度的测定方法有效
| 申请号： | 201910353505.9 | 申请日： | 2019-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN110108810B | 公开（公告）日： | 2022-02-15 |
| 发明（设计）人： | 李海燕;阮琼婷;涂芳 | 申请（专利权）人： | 安士制药(中山)有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 广州三环专利商标代理有限公司 44202 | 代理人： | 颜希文;宋静娜 |
| 地址： | 528437 广*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 乙酰 氨基 氢溴酸 右美沙芬 盐酸 肾上腺素 药物制剂 溶出度 测定 方法 | ||
1.一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂溶出度的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂加入溶出介质中进行溶出处理，取样过滤，得到溶出液；
（2）采用高效液相色谱法检测所述溶出液中对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的含量；
（3）根据步骤（2）的检测结果确定所述药物制剂的溶出度；
所述高效液相色谱法的色谱条件包括：
色谱柱：C18，4.6mm × 150mm，5µm；
流动相A：磷酸二氢钾的水溶液和甲醇的混合溶液，磷酸二氢钾的水溶液和甲醇的体积比为88:12~92:8，磷酸二氢钾的水溶液的pH值为3.5±0.2；
流动相B：乙腈；
流速：1.0 mL/min；
进样体积：30 μL；
检测波长：275 nm；
采用梯度洗脱，洗脱程序如下，其中流动相比例均为体积百分比：
时间 流动相A 流动相B 0 min 100% 0% 4 min 100% 0% 25 min 70% 30% 26 min 100% 0% 30 min 100% 0%
。
2.如权利要求1所述的药物制剂溶出度的测定方法，其特征在于，所述溶出介质为纯化水。
3.如权利要求1所述的药物制剂溶出度的测定方法，其特征在于，所述溶出过程的转速为100 rpm/min。
4.如权利要求3所述的药物制剂溶出度的测定方法，其特征在于，所述取样的时间点为45 min。
5.如权利要求1所述的药物制剂溶出度的测定方法，其特征在于，所述流动相A中，磷酸二氢钾的水溶液的浓度为0.05M。
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