[发明专利]一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂溶出度的测定方法

说明书

本发明公开了一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂溶出度的测定方法，步骤如下：(1)将含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂加入溶出介质中进行溶出处理，取样过滤，得到溶出液；(2)检测所述溶出液中对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的含量；(3)根据步骤(2)的检测结果确定所述药物制剂的溶出度。本发明能在体外有效模拟体内的溶出行为，确定含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的软胶囊的溶出度，为药品的研发和质量把控提供技术支持。本发明可在同一条件下同时测定三种物质的溶出结果，大大节省了检测时间和检测成本，准确性和重现性好。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂溶出度的测定方法。

背景技术

感冒作为一种常见的呼吸道疾病，其表现的症状主要为：头疼、发热、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、过敏等。通常用于治疗这些症状的药物包括：解热镇痛药 (对乙酰氨基酚)、镇咳药(氢溴酸右美沙芬)、减充血药(盐酸去氧肾上腺素)。

含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的软胶囊是一种采用明胶制成的复方口服固体制剂，其制备方法如中国专利201310360549.7所述，目前对于该产品的研究仍有待改进。现有技术中还没有能够有效模拟体内溶出行为，确定含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的软胶囊溶出度的方法。

发明内容

为解决上述现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种能够有效模拟体内溶出行为的体外确定含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的软胶囊溶出度的方法。

为实现其目的，本发明采取的技术方案为：

一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂溶出度的测定方法，其包括如下步骤：

(1)将含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂加入溶出介质中进行溶出处理，取样过滤，得到溶出液；

(2)检测所述溶出液中对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的含量；

(3)根据步骤(2)的检测结果确定所述药物制剂的溶出度。

优选地，所述溶出介质为纯化水。发明人通过实验发现，以纯化水作为溶出介质，不仅能有效溶出药物制剂中的对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素，而且纯化水容易获得，使用成本低。

优选地，所述溶出过程的转速为100rpm/min。发明人通过实验发现，转速为100rpm/min的条件下，含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的药物制剂的溶出效果较佳，可提高溶出度测定结果的精密度。

优选地，取样的时间点为45min。45min时各成分(对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素)的溶出达到平衡。因此，以45min作为取样时间点，能更合理地反应药物的溶出行为。

优选地，所述步骤(2)中，采用高效液相色谱法检测所述溶出液中对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的含量。

优选地，所述高效液相色谱法的色谱条件包括：

色谱柱：4.6mm×150mm，5μm；

流动相A：磷酸二氢钾的水溶液和甲醇的混合溶液；

流动相B：乙腈；

流速：1.0mL/min；

进样体积：30μL；

检测波长：275nm；

采用梯度洗脱，洗脱程序如下，其中流动相比例均为体积百分比：