[发明专利]一种适用于同种异体和异种异体组织及组织工程医疗器械的灭菌液和灭菌方法

权利要求书

1.一种适用于同种异体和异种异体组织及组织工程医疗器械的灭菌液，其特征在于，包括质量浓度在0.01％～0.5％的溶菌酶和质量浓度在0.01％～0.7％的抗生素。

2.根据权利要求1所述的灭菌液，其特征在于，灭菌液pH为4.5～6.0。

3.根据权利要求1所述的灭菌液，其特征在于，所述的同种异体和异种异体组织及组织工程医疗器械：

(1)不包括液体分散的和/或可溶于水、脂类或/和醇类的功能产品；

(2)不包括最终产品里不能含有水分的材料；

(3)不包括一些具有强吸附作用的组织工程材料；

(4)不包括需要附着细胞生长的基质材料、载药植入性的组织工程医疗器械；

(5)不包括用于功能性的植骨材料、用于心脏起搏器的材料。

4.根据权利要求1所述的灭菌液，其特征在于，所述溶菌酶选自动物源溶菌酶、植物源溶菌酶和微生物源溶菌酶三类中的一种或几种；优选以下一种或几种：鸡蛋清溶菌酶、人或哺乳动物溶菌酶、从木瓜、芜菁、无花果、萝卜等植物体内分离得到的溶菌酶、β-N-乙酰己糖胺酶、酰胺酶、内酰胺酶、内肽酶、β-葡聚糖酶、甘露聚糖酶、壳多糖酶；更优选的，选自以下一种或几种：β-N-乙酰己糖胺酶、β-内酰胺酶、β-葡聚糖酶、壳多糖酶。

5.根据权利要求1所述的灭菌液，其特征在于，所述抗生素选自β-内酰胺类抗生素、大环内酯类抗生素、氨基糖苷类抗生素、四环素类抗生素、磺胺类抗生素或硝基呋喃类抗生素中的一种或几种。

6.一种适用于同种异体和异种异体组织及组织工程医疗器械的灭菌方法，其特征在于，将同种异体和异种异体组织及组织工程医疗器械浸泡于权利要求1所述的灭菌液中，缓慢加入碱性溶液改变灭菌液的pH值至7.5～8.5之间。

7.根据权利要求6所述的灭菌方法，其特征在于，浸泡的温度为25～38℃。

8.根据权利要求6所述的灭菌方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)用pH在5.6～7.8的缓冲剂对同种异体和异种异体组织及组织工程医疗器械表面进行冲洗；

(2)冲洗完毕后将同种异体和异种异体组织及组织工程医疗器械完全浸泡在权利要求1所述的灭菌液中，并将温度恒定在25～38℃，并将灭菌液pH值调整至4.5～6.0之间；

(3)缓慢加入碱性溶液改变灭菌液的pH值至7.5～8.5之间。

9.根据权利要求6～8任一项所述的灭菌方法，其特征在于，所述的碱性溶液为氢氧化钠、氢氧化钙、磷酸氢二钠、碳酸氢钠中的一种或几种。

10.根据权利要求8所述的灭菌方法，其特征在于，所述的缓冲剂选自甘氨酸-盐酸、邻苯二甲酸-盐酸、磷酸氢二钠-柠檬酸、柠檬酸-氢氧化钠、乙酸-乙酸钠、磷酸氢二钠-磷酸氢钾、磷酸二氢钾-氢氧化钠中的一种或几种。