[发明专利]一种D-泛酸钙杂质的检测方法在审
| 申请号： | 201910394767.X | 申请日： | 2019-05-13 |
| 公开（公告）号： | CN110082448A | 公开（公告）日： | 2019-08-02 |
| 发明（设计）人： | 李素霞;李海松;张亮;孔娟娟;牛聚敏;薛海英 | 申请（专利权）人： | 内蒙古精晶生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/74;G01N30/34 |
| 代理公司： | 石家庄国为知识产权事务所 13120 | 代理人： | 米文智 |
| 地址： | 028000 内*** | 国省代码： | 内蒙古;15 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 泛酸钙 检测 高效液相色谱法 磷酸盐缓冲液 成品稳定性 检测灵敏度 待测样品 泛酸内酯 关键杂质 混合溶液 生产过程 丙氨酸 流动相 色谱峰 色谱柱 体积比 杂质峰 酸钠 乙腈 | ||
1.一种D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，所述杂质包括β-丙氨酸、D-泛酸内酯和泛解酸钠；所述检测方法为高效液相色谱法，流动相为磷酸盐缓冲液与乙腈的混合溶液；所述磷酸盐缓冲液与所述乙腈的体积比为8.5～9.5∶1；所述磷酸盐缓冲液的pH为2.0～4.0。
2.根据权利要求1所述的D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液为0.02mol/L的磷酸二氢钾缓冲液。
3.根据权利要求2所述的D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液与乙腈的体积比为9∶1。
4.根据权利要求3所述的D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液的pH为3.0。
5.根据权利要求1所述的D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的检测波长为205～215nm。
6.根据权利要求1所述的D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的柱温为25～35℃。
7.根据权利要求1所述的D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.7～1.0mL/min。
8.根据权利要求1所述的D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱。
9.根据权利要求1～8任一项所述的D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，上述高效液相色谱法包括如下步骤：
步骤a、配制所述杂质的对照品溶液；
步骤b、用所述高效液相色谱法对所述对照品溶液进行检测，根据所得峰面积绘制所述杂质的标准曲线，得出所述的浓度-峰面积线性回归方程；
步骤c、提供待测样品，用所述高效液相色谱法对所述待测样品进行检测，将得到的峰面积代入所述浓度-峰面积线性回归方程，计算所述待测样品中所述杂质的含量。
10.根据权利要求9所述的D-泛酸钙中杂质的检测方法，其特征在于，上述步骤a中所述杂质的对照品溶液至少为5份，各所述杂质浓度范围为4～40mg/L，溶剂为所述流动相。
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