[发明专利]双氯芬酸钠缓释胶囊及其制备工艺

权利要求书

1.一种双氯芬酸钠缓释胶囊，其特征在于，其组分按下列重量比制成：双氯芬酸钠：3-8.0％、赋形剂：50-90％、包衣成分：4-10、润湿剂：0-10％、表面活性剂：0-1％、增塑剂：0-2％、遮光剂：0-2％；敷料包括内容物：蔗糖、玉米淀粉、聚乙二醇6000、胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型、滑石粉、乳糖、吐温80、纯化水、96％乙醇、丙酮；囊壳：明胶、二氧化钛、虫胶釉、聚乙二醇、氧化铁黑。

2.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠缓释胶囊，其特征在于所述赋形剂是羟丙基甲基纤维素(HPMC)、淀粉、糊精、甲基纤维素、乙基纤维素或其他纤维素醚、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、碳酸氢钙等中的一种或一种以上。

3.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠缓释胶囊，其特征在于所述包衣成分是丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素(HPMC)中的一种或一种以上。

4.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠缓释胶囊，其特征在于所述润湿剂是乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等的水或醇溶液中的任意一种或一种以上。

5.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠缓释胶囊，其特征在于所述的表面活性剂是十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠、吐温、卖泽等中的一种或一种以上。

6.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠缓释胶囊，其特征在于所述的增塑剂是邻苯二甲酸二乙酯。

7.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠缓释胶囊，其特征在于所述的遮光剂是二氧化钛。

8.一种用于生产权利要求1至7任意一项权利要求所述的双氯芬酸钠缓释胶囊的制备工艺，其特征在于包括下述步骤：

(1)空白丸芯制备：

取赋形剂过100目筛，混合均匀，加以5-20％(W/V)润湿剂水或乙醇溶液，于包衣造粒机中制成空白丸芯，30-70℃下干燥3-8小时，即得；

(2)素丸制备：

取双氯芬酸钠、赋形剂、表面活性剂分别粉碎过100目筛，将空白丸芯置于包衣锅中，转速30-100rpm。加入双氯芬酸钠与赋形剂、表面活性剂的混合物，喷润湿剂30-90％乙醇，交替操作，直至药粉全部加完。加药完毕后，取出，置于托盘中，于50-80℃干燥过夜；

(3)、包衣：

取包衣材料加入乙醇溶液中，放置过夜，加入增塑剂、遮光剂；将上述素丸置于包衣锅中，使素丸滚动顺畅，然后喷入包衣液，鼓热风吹干，再喷入包衣液，鼓热风吹干，如此反复，至包衣后小丸增重5-10％左右；

(4)装胶囊

将小丸装入胶囊，即得。