[发明专利]一种罗红霉素微片胶囊及其制造方法

说明书

本发明涉及一种罗红霉素微片胶囊及其制造方法。本发明提供的一种罗红霉素微片胶囊，其包括胶囊壳体，在所述胶囊壳体内装载有罗红霉素微片。本发明通过把罗红霉素制成微片，然后把微片结构的罗红霉素灌装至胶囊中，经过测试后，这种制剂的溶出度良好，符合要求。

技术领域

本发明涉及一种胶囊剂药物的制造方法，尤其涉及一种罗红霉素微片胶囊及其制造方法。

背景技术

罗红霉素，Roxithromycin，英文别名为Claramid、Rulid，西医药物，是新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。

罗红霉素胶囊，传统的适应症为化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是固体制剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。体外溶出曲线检查是评价药物体内释放的一种重要手段。罗红霉素胶囊是在原研制剂罗红霉素片基础上改变剂型所制备的新的制剂。目前，在研究罗红霉素胶囊的过程中发现，胶囊的溶出度往往难以控制，并难于与原研罗红霉素片的溶出曲线一致。而溶出度的数据又对药物疗效具有重要意义。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种罗红霉素胶囊剂的新剂型，即通过在胶囊壳体内加入罗红霉素微片制成新的剂型，以满足这种药物溶出度等方面的标准需求。

为实现上述目的，本发明提供的一种罗红霉素微片胶囊，其包括胶囊壳体，在所述胶囊壳体内装载有罗红霉素微片。

一个优选的方案是，所述罗红霉素微片的尺寸的最大长度为2毫米至5毫米。

一个优选的方案是，每一个所述胶囊壳体内装载的所述罗红霉素微片的个数为2片至20片。

一个优选的方案是，所述罗红霉素微片包括如下组份：罗红霉素原料药、粘合剂、崩解剂、润滑剂。

一个优选的方案是，所述粘合剂为羟丙甲纤维素、聚维酮、聚山梨酯、波普、糊精、微晶纤维素、糖粉及羧甲基纤维素钠中的至少一种；所述崩解剂为干淀粉、低取代羟丙基甲基纤维素、高取代羟丙基甲基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种；所述润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉或聚乙二醇中的至少一种。

一个优选的方案是，所述罗红霉素微片包括下面的组份：罗红霉素原料药为280-320份、玉米淀粉为40至60份、L-HPC(低取代羟丙纤维素)为35至45份、聚维酮K30为7至10份、泊洛沙姆188为0.2至0.4份、胶态二氧化硅为3至4份、滑石粉为4至5份、硬脂酸镁为3至4份。

一个优选的方案是，罗红霉素原料药为303.9份、玉米淀粉为53.4份、L-HPC为39.3份、聚维酮K30为8.4份、泊洛沙姆188为0.3份、胶态二氧化硅为3.75份、滑石粉为4.5份、硬脂酸镁为3.75份。

本发明提供的罗红霉素微片胶囊的制造方法，其包括下面的步骤：

S1：制备粘合剂步骤；S2：制含有罗红霉素的软材步骤；S3：湿整粒步骤；S4：干燥步骤，流化床干燥；S5：干整粒步骤；S6：总混步骤；S7：压片步骤，得到微片；S8：胶囊灌装步骤，把S7中微片灌装至胶囊壳内形成胶囊。

一个优选的方案是，在S1中，把泊洛沙姆188、纯化水、聚维酮K30混合，搅拌均匀得到粘合剂；在S2中，称取罗红霉素、玉米淀粉、L-HPC，用粘合剂制软材；在S6中，加入胶态二氧化硅、滑石粉，硬脂酸镁混匀。