[发明专利]一种含有左甲状腺素钠的药物组合物

权利要求书

1.一种含有左甲状腺素钠药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物包含左甲状腺素钠、明胶、酒石酸和填充剂。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的酒石酸的重量百分比为0.2％-6％，优选为0.4％～5％，更优选为0.4-4％。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包含有25μg～300μg的左甲状腺素钠。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的填充剂选自淀粉类、纤维素类、糖醇类或糖类中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述的淀粉类选自玉米淀粉、可压性淀粉、预胶化淀粉，优选为玉米淀粉；所述的纤维素类选自粉状的纤维素或微晶纤维素，优选为微晶纤维素；所述的糖醇类选自甘露醇、山梨醇，优选为甘露醇；所述的糖类选自蔗糖、果糖、麦芽糖、乳糖、糊精，优选为乳糖；

较佳地，所述的填充剂为玉米淀粉和/或甘露醇。

6.如权利要求1至5任一项所述的药物组合物，其特征在于，还包括崩解剂、润滑剂。

7.如权利要求6所述的药物组合物，所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素的一种或多种，优选为交联羧甲基纤维素钠；所述的润滑剂选自硬脂酸钙、硬脂酸镁、氢化植物油的一种或多种，优选为硬脂酸镁。

8.如权利要求6或权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，各组分的重量百分比如下：

左甲状腺素钠：0.025-0.3％

明胶：2-25％

酒石酸：0.4-5％

填充剂：65％-95％

崩解剂：0.5-5％

润滑剂：0.5-2.0％；

优选地，各组分的重量百分比如下：

左甲状腺素钠：0.025-0.3％

明胶：2-20％

酒石酸：0.4-4％

填充剂：75％-95％

崩解剂：1.5-4.5％

润滑剂：0.5-1.5％；

更优选地，各组分的重量百分比如下：

左甲状腺素钠：0.025-0.3％

明胶：2-20％

酒石酸：0.4-4％

甘露醇：40-85％

玉米淀粉：5-40％

交联羧甲基纤维素钠：1.5-4.5％

硬脂酸镁：0.5-1.5％。

9.如权利要求1-8任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物的形式为片剂。

10.如权利要求9所述的片剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

(1)将左甲状腺素钠分散于明胶溶液中，通过流化床沸腾制粒将明胶分散液喷入填充剂，得到含有左甲状腺素钠的颗粒；

(2)将步骤(1)得到的含有左甲状腺素钠的颗粒干燥后与酒石酸、润滑剂、崩解剂混合后压成片剂。