[发明专利]凝血酶时间检测试剂及其制备方法

权利要求书

1.一种凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述凝血酶时间检测试剂包括下述含量的组分：牛凝血酶1U/mL～10U/mL，4-羟乙基哌嗪乙磺酸0.24wt％～1.2wt％，牛血清白蛋白0.5wt％～2wt％，proclin300防腐剂0.1wt％～0.3wt％，无机钠盐0.3wt％～2wt％，非极性甘氨酸0.8wt％～2wt％，糖醇0.2wt％～2wt％，多糖0.2wt％～0.5wt％，余量为水。

2.如权利要求1所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述无机钠盐包括氯化钠和硫酸钠中的一种。

3.如权利要求1所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述糖醇包括甘露醇和山梨醇中的一种。

4.如权利要求1所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述非极性氨基酸包括甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、色氨酸和苯丙氨酸中的一种。

5.如权利要求1所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述多糖包括海藻糖、蔗糖和麦芽糖中的一种。

6.如权利要求1-5任一项所述的凝血酶时间检测试剂，其特征在于，所述凝血酶时间检测试剂使用塑料容器装载，其中，所述塑料容器的材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯和聚苯乙烯中的一种。

7.一种凝血酶时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述凝血酶时间检测试剂的制备方法包括以下步骤：

称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到缓冲液，其中，所述缓冲液中各原料质量百分数分别为4-羟乙基哌嗪乙磺酸0.24wt％～1.2wt％，牛血清白蛋白0.5wt％～2wt％，proclin300防腐剂0.1wt％～0.3wt％，无机钠盐0.3wt％～2wt％，非极性甘氨酸0.8wt％～2wt％，糖醇0.2wt％～2wt％，多糖0.2wt％～0.5wt％，余量为水，所述无机钠盐包括氯化钠和硫酸钠中的一种，所述非极性氨基酸包括甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、色氨酸和苯丙氨酸中的一种，所述糖醇包括甘露醇和山梨醇中的一种，所述多糖包括海藻糖、蔗糖和麦芽糖中的一种；

向所述缓冲液中加入牛凝血酶冻干粉，得到凝血酶时间检测试剂，其中，所述凝血酶时间检测试剂中牛凝血酶的活性浓度为1U/mL～10U/mL。

8.如权利要求7所述的凝血酶时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到缓冲液的步骤包括：

称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到混合溶液；

将所述混合溶液利用0.22um的滤膜过滤，取滤液得到所述缓冲液。

9.如权利要求7所述的凝血酶时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到缓冲液的步骤包括：

称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到混合溶液；

将所述混合溶液的pH值调节至7.4～7.6，得到所述缓冲液。

10.如权利要求7-9任一项所述的凝血酶时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述凝血酶时间检测试剂的制备方法还包括：

将制备得到的所述凝血酶时间检测试剂分装至塑料容器，其中，所述塑料容器的材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯和聚苯乙烯中的一种。