[发明专利]凝血酶时间检测试剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种凝血酶时间检测试剂，所述凝血酶时间检测试剂包括下述含量的组分：牛凝血酶1U/mL～10U/mL，4‑羟乙基哌嗪乙磺酸0.24wt％～1.2wt％，牛血清白蛋白0.5wt％～2wt％，proclin300防腐剂0.1wt％～0.3wt％，无机钠盐0.3wt％～2wt％，非极性甘氨酸0.8wt％～2wt％，糖醇0.2wt％～2wt％，多糖0.2wt％～0.5wt％，余量为水。本发明还公开了一种凝血酶时间检测试剂的制备方法。本发明制备的凝血酶时间检测试剂重复性好、稳定性高，且与已上市的凝血酶时间检测试剂具有很高的相关性，能够提高凝血酶时间检测的结果稳定性。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，尤其涉及凝血酶时间检测试剂及其制备方法。

背景技术

凝血酶时间(Thrombin time，TT)是在待测血浆加入一定量的凝血酶试剂，纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白，测定凝固所需的时间。TT是检测凝血、抗凝及纤维蛋白溶解系统功能的一个简便试验，广泛应用于监控治疗高分子量肝素以及纤维蛋白溶解治疗，筛选纤维蛋白原紊乱及一些严重的纤维蛋白原缺乏病症，对临床各科的疾病诊断具有重要意义。

凝血酶时间(TT)检测的原理是适量的凝血酶将血浆样品中的纤维蛋白原转变成纤维蛋白，从而使血浆凝固，凝固所需的时间即为凝血酶时间(TT)。试剂的质量是凝血酶时间检测是否准确的关键因素，目前的凝血酶时间检测试剂普遍存在稳定性能较差的问题，致使检测结果不稳定。

上述内容仅用于辅助理解本发明的技术方案，并不代表承认上述内容是现有技术。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种凝血酶时间检测试剂及其制备方法，以解决目前的凝血酶时间检测试剂普遍存在稳定性能较差的问题，致使检测结果不稳定。

为实现上述目的，本发明提供一种凝血酶时间检测试剂，所述凝血酶时间检测试剂包括下述含量的组分：牛凝血酶1U/mL～10U/mL，4-羟乙基哌嗪乙磺酸0.24wt％～1.2wt％，牛血清白蛋白0.5wt％～2wt％，proclin300防腐剂0.1wt％～0.3wt％，无机钠盐0.3wt％～2wt％，非极性甘氨酸0.8wt％～2wt％，糖醇0.2wt％～2wt％，多糖0.2wt％～0.5wt％，余量为水。

优选地，所述无机钠盐包括氯化钠和硫酸钠中的一种。

优选地，所述糖醇包括甘露醇和山梨醇中的一种。

优选地，所述非极性氨基酸包括甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、色氨酸和苯丙氨酸中的一种。

优选地，所述多糖包括海藻糖、蔗糖和麦芽糖中的一种。

优选地，所述凝血酶时间检测试剂使用塑料容器装载，其中，所述塑料容器的材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯和聚苯乙烯中的一种。

此外，为实现上述目的，本发明还提供一种凝血酶时间检测试剂的制备方法，所述凝血酶时间检测试剂的制备方法包括以下步骤：

称取下述原料：4-羟乙基哌嗪乙磺酸，牛血清白蛋白，proclin300防腐剂，无机钠盐，非极性氨基酸，糖醇和多糖，向称取的原料中加水混合得到缓冲液，其中，所述缓冲液中各原料质量百分数分别为4-羟乙基哌嗪乙磺酸0.24wt％～1.2wt％，牛血清白蛋白0.5wt％～2wt％，proclin300防腐剂0.1wt％～0.3wt％，无机钠盐0.3wt％～2wt％，非极性甘氨酸0.8wt％～2wt％，糖醇0.2wt％～2wt％，多糖0.2wt％～0.5wt％，余量为水，所述无机钠盐包括氯化钠和硫酸钠中的一种，所述非极性氨基酸包括甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、色氨酸和苯丙氨酸中的一种，所述糖醇包括甘露醇和山梨醇中的一种，所述多糖包括海藻糖、蔗糖和麦芽糖中的一种；