[发明专利]一种注射用尼麦角林脂微球制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201910439251.2 | 申请日： | 2019-05-24 |
| 公开（公告）号： | CN110025594A | 公开（公告）日： | 2019-07-19 |
| 发明（设计）人： | 段毅 | 申请（专利权）人： | 山西振东泰盛制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/50 | 分类号： | A61K9/50;A61K31/48;A61K47/46;A61K47/44;A61P25/28 |
| 代理公司： | 北京科亿知识产权代理事务所(普通合伙) 11350 | 代理人： | 汤东凤 |
| 地址： | 037300 *** | 国省代码： | 山西;14 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 脂微球制剂 尼麦角林 制备 注射 表面活性剂 脑血管功能 常规治疗 碱性溶剂 临床医学 平衡溶剂 用药安全 创新性 等张剂 乳化剂 稳定剂 增溶 应用 优化 改进 | ||
1.一种注射用尼麦角林脂微球制剂，其特征在于，按照重量份数计，包括尼麦角林44-65份、注射用油30-48份、平衡溶剂170-220份。
2.如权利要求1所述的一种注射用尼麦角林脂微球制剂，其特征在于，所述的尼麦角林为58份，注射用油为37份，平衡溶剂为200份。
3.如权利要求1所述的一种注射用尼麦角林脂微球制剂，其特征在于，所述的平衡溶剂选择灭菌无污染且过滤后的椰子汁，要求处理后的椰子汁达到医用注射剂标准，pH值的范围在7.35-7.45，溶液澄清无杂质，渗透压为280-300mOsm/kgH2O。
4.如权利要求1所述的一种注射用尼麦角林脂微球制剂，其特征在于，所述的注射用油采用混合油，混合油以大豆油、芝麻油、茶油1:1:2的比例进行混合而成。
5.一种注射用尼麦角林脂微球制剂的制备方法，其特征在于，具体采用以下技术步骤：
(1)用无菌罐收集新鲜无污染椰子汁，在180Mpa下灭菌处理2-4min，于-10℃-0℃的温度条件下保存成半冰冻椰子汁，备用；
(2)将半冰冻的椰子汁加入无菌搅拌罐，加盖密封进行化冰搅拌，搅拌3-5min，待椰子汁完全融化后进行过滤，在过滤目数为80-110目的条件下过滤，得到平衡溶剂，备用；所述的平衡溶剂选择灭菌无污染且过滤后的椰子汁，要求处理后的椰子汁达到医用注射剂标准，pH值的范围在7.35-7.45，溶液澄清无杂质，渗透压为280-300mOsm/kgH2O；
(3)按照重量份数计，依次称取尼麦角林44-65份、注射用油30-48份、平衡溶剂170-220份，先将尼麦角林于注射用油进行混合，边混合边搅拌，搅拌过程中缓慢加平衡溶剂，得到混合相；
(4)将混合相通过灭菌处理后的泵吸入胶体磨，在胶体磨进行挤压磨匀，过滤后得到乳相；
(5)将过滤后的乳相经过高速剪切分散，而后挤压过膜，得到粒径均匀的尼麦角林脂微球制剂中间品；
(6)将尼麦角林脂微球制剂中间品冷冻干燥，得到冻干粉成品。
6.如权利要求5所述的一种注射用尼麦角林脂微球制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法中，在180Mpa下灭菌处理3min，于-5℃的温度条件下保存成半冰冻椰子汁。
7.如权利要求5所述的一种注射用尼麦角林脂微球制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法中，将半冰冻的椰子汁加入无菌搅拌罐，加盖密封进行化冰搅拌，搅拌4min，待椰子汁完全融化后进行过滤，在过滤目数为90目的条件下过滤。
8.如权利要求5所述的一种注射用尼麦角林脂微球制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法中，尼麦角林为58份，注射用油为37份，平衡溶剂为200份。
9.如权利要求5所述的一种注射用尼麦角林脂微球制剂的制备方法，其特征在于，所述的注射用油采用混合油，混合油以大豆油、芝麻油、茶油1:1:2的比例进行混合而成。
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