[发明专利]苍芷通鼻滴雾剂及其制备方法与在防治变应性鼻炎的应用

说明书

本发明公开了一种苍芷通鼻滴雾剂及其制备方法与在防治变应性鼻炎的应用，苍芷通鼻滴雾剂由苍耳子、白芷、薄荷、辛夷花、川芎等七味常用内服的中药组成，经水煮醇沉提取后，在常压下采用具有喷头的塑料瓶灌装而成。本发明将苍耳子散与行气化瘀药相结合，对治疗变应性鼻炎简便、有效、复发率低，对人体无或轻微毒副作用，药品工艺稳定、质量可控、性能可靠，生产的产品自然放置3年仍符合《中国药典》质量标准要求；苍芷通鼻滴雾剂生产工艺简单，成本低廉，使用、携带方便，不需要特殊的制造设备。

技术领域

本发明属于一种变应性鼻炎的治疗药剂及其制备方法，具体涉及一种苍芷通鼻滴雾剂及其制备方法与在防治变应性鼻炎的应用。

背景技术

变应性鼻炎(allergic rhinitis，AR)，即过敏性鼻炎，是机体接触变应原后主要由IgE介导的鼻粘膜非感染性炎性疾病。AR可引起变应性鼻窦炎、支气管哮喘、分泌性中耳炎、变应性咽喉炎等并发症。由于变应性鼻炎具有喷嚏、鼻涕、鼻塞、鼻痒、嗅觉减退，且病程较长，反复发作容易发展为哮喘等特点，给患者在日常生活和工作上带来诸多不便，常使患者的精神极度痛苦和造成患者沉重经济负担。遍及全球的国际耳鼻咽喉科学联合会的31个成员国对变应性鼻炎流行情况进行调查，AR流行率为10％-40％，变应性鼻炎患病率高且呈上升趋势，已成为国际关注的全球性疾病。我国针对中心城市人群的初步研究表明，平均自报患病率约为11.1％，不同地区差异很大。

目前西医治疗变应性鼻炎常用的方法有如下几种：

⒈药物疗法，包括口服/鼻内抗组胺药、鼻内类固醇激素、减充血药、白三烯受体拮抗剂、色甘酸钠、抗胆碱药等；

⒉皮下/舌下脱敏疗法；

⒊手术治疗，包括鼻腔筛前、筛后、翼管神经等阻滞术，鼻中隔矫正术，下鼻甲部分切除术，或者鼻粘膜部施以冷冻、激光照射、烧灼等方法以降低鼻粘膜敏感性。

尽管以上方法均可到达控制症状目的，但其所带来的药物毒、副作用和手术并发症等问题是不可忽视的。例如，长期服药可能存在药物的毒、副作用，特别是儿童和老年患者；另外，脱敏治疗虽然是未来的发展方向，但其存在过敏性休克的风险，以及高昂的费用和不确定的疗效使得患者难以接受；手术治疗则是一种破坏性操作，存在并发症的风险。总之，目前变应性鼻炎的临床治疗仍然非常棘手。

其中的药物疗法，大多采用西药治疗，西药主要以抗过敏内服、类固醇类药物喷雾剂外用，虽可暂缓一时，但一旦停药就会复发且更严重，如长期使用则毒副作用明显,而免疫治疗存在风险和疗效不确切，目前国内外尚无一个外用的纯中药喷鼻治疗变应性鼻炎的专用药物，

变应性鼻炎相当于中医之“鼻鼽”的范畴，其病因病机历代医家多认为系内、外因所致。内因多为脏腑功能失调，主要是肺、脾、肾之脏虚损；外因多为风寒，异气之邪侵袭肺脏所致。其治疗内服多以扶正固本为主，外治多用辛散芳香通窍的药物。

对变应性鼻炎的治疗，中医中药具有疗效较好，价格低廉，操作简便，便于推广使用，且无毒副作用或轻微，在提高自身免疫力和治疗变态反应性疾病方面有其独特的优势。2012年，在最新的《欧洲鼻-鼻窦炎诊疗指南》(EPOS)中指出：有充分证据(Ia证据)表明中草药对鼻-鼻窦炎有重要的治疗价值，推荐临床上使用(A级)。

苍耳子散是用来治疗鼻病的中医古方，其由白芷、辛夷花、苍耳子、薄荷四味药组成，其主要成分辛夷花经现代药理研究证实具很强的抗变态反应和收缩鼻粘膜血管的作用，临床上常单用本品或配合其他药物来治疗变应性鼻炎，取得较好的疗效。李氏等用白芷、辛夷花、苍耳子、防风制备得辛防白滴鼻液，治疗变应性鼻炎32例，总有效率为84％。余氏等用苍耳子、辛夷花、黄芩、青黛制备得复方苍耳子滴鼻剂，治疗变应性鼻炎423例，有效率为88％。

上述治疗主要从疏风散寒或兼清热除湿入手，未认识到气滞血瘀之病机至始至终存在于变应性鼻炎的各证型中，故而未获得更满意疗效，而且尚未将其开发成医院内制剂和中药新药。

发明内容