[发明专利]一种淫羊藿苷元药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种淫羊藿苷元固体分散体，其特征在于：由淫羊藿苷元与共聚维酮、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯采用热熔挤出技术制备而成，所述的淫羊藿苷元与共聚维酮、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯的重量比为1:(0.1-2):(0.1-3):(0.05-0.3)，所述聚乙二醇的分子量为2000-20000道尔顿。

2.一种包含权利要求1所述的淫羊藿苷元固体分散体的淫羊藿苷元药物组合物，其特征在于：还含有药学上可接受的辅料，所述药学上可接受的辅料包括填充剂、崩解剂、助流剂。

3.如权利要求2所述的淫羊藿苷元药物组合物，其特征在于：组合物中淫羊藿苷元固体分散体的重量份为40-80份，填充剂的重量份为20-50份，崩解剂的重量份为1-5份，助流剂的重量份为0.1-3份。

4.如权利要求2或3所述的淫羊藿苷元药物组合物，其特征在于：所述的填充剂选自一水乳糖、微晶纤维素、甘露醇、玉米淀粉中的一种或多种。

5.如权利要求2或3所述的淫羊藿苷元药物组合物，其特征在于：所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉中的一种或多种。

6.如权利要求2或3所述的淫羊藿苷元药物组合物，其特征在于：所述的助流剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠中的一种或多种。

7.一种制备权利要求2所述淫羊藿苷元药物组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将淫羊藿苷元、聚乙二醇和柠檬酸三乙酯混合均匀，制成物理混合物A；

(2)将共聚维酮与物理混合物A混合均匀，制成物理混合物B；

(3)将双螺杆热熔挤出机的挤出温度设定为100℃-140℃，当达到预设温度后，将步骤(2)中的物理混合物B加入到挤出机中，进行熔融-溶解-混合，待熔融完全后启动螺杆，经螺杆挤出条状物制得固体分散体；

(4)将步骤(3)所得固体分散体与填充剂、崩解剂和助流剂混合均匀制成制剂。