[发明专利]一种气道含药覆膜支架及其制备方法

说明书

本发明提供一种气道含药覆膜支架及其制备方法，所述支架包括支架本体，所述支架本体呈网状结构，为自膨胀合金金属材料；所述支架本体内层覆有空白薄膜，所述空白薄膜由第一高分子材料制成；所述支架本体外层覆有含药薄膜，所述含药薄膜由第二高分子材料、药物及药用辅料制成。本发明的含药覆膜支架可配合气道推进器使用，由气道推进器将其送入患者体内。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种气道含药覆膜支架及其制备方法。

背景技术

气道支架是用于各种良性或恶性气道狭窄的一种介入治疗手段，可缓解患者的气管阻塞症状，起到暂时性的气管扩张或支撑作用，为后续进一步的治疗(放疗、化疗等)提供机会。无论是良性还是恶性气道狭窄，经呼吸内镜介入已成为治疗气道狭窄的主要手段之一，其中，气道支架植入就是一种主要的介入治疗手段。当外科手术或其他介入手段无法达到使气道保持畅通时，可考虑放置气道支架来维持患者的呼吸畅通。

近年来，生物可降解支架、药物洗脱支架和放射性粒子支架等新型支架也逐渐问世。载药覆膜金属支架通过将抗细胞增殖的药物，如紫杉醇、雷帕霉素和糖皮质激素类等载入金属支架的覆膜材料中，不仅能扩张气管，缓解患者呼吸困难等症状，且在减少并发症、降低支架植入后再狭窄等方面也存在优势。其中，紫杉醇是一种具有良好的抗肿瘤作用的药物，而紫杉醇洗脱血管支架早在2002年上市后，就在临床上用于冠脉狭窄的治疗，具有抑制血管平滑肌增值并抑制再狭窄的作用。

目前市面上暂无已上市的药物洗脱气道支架，常用的硅酮支架存在不易置入及气道内易移位的缺点，而自膨胀金属支架植入又易造成气道肉芽组织的增生从而造成支架植入后再狭窄及术后取出的困难。公开号为CN105232182A，公开日为2016年1月13日，发明名称为“一种载紫杉醇的乙烯-醋酸乙烯食管支架及其制备方法”的专利申请公开了一种覆膜食管支架，该支架通过载紫杉醇来对肿瘤患者气道进行局部治疗，及对食管起支撑扩张作用。通过查阅其发明人相关文献(Liu,J.,et al.,Biomaterials,2015.53:p.592-599.)，可发现该药物洗脱支架不足之处在于载药量大(最大载药量为50％)而释放量小(13天,释放量为10.81％；95天,释放量为20.66％)，造成了药物的浪费及支架放置处药物浓度的低下，并不能经济有效的起到药物洗脱支架的作用。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明提供一种气道含药覆膜支架，该支架能够改善药物释放速率，使得药物洗脱支架能更好地达到有效浓度的局部药物释放量，并减少支架移除后载药膜中药物的残留，实现药物的有效利用，减轻患者的经济负担。

因此，本发明的一个目的是提供一种气道含药覆膜支架。

本发明另一目的是提供一种上述气道含药覆膜支架的制备方法。

本发明的上述目的通过以下技术方案来实现：

一方面，本发明提供一种气道含药覆膜支架，该支架包括支架本体，所述支架本体呈网状结构，为自膨胀合金金属材料；所述支架本体内层覆有空白薄膜，所述空白薄膜由第一高分子材料制成；所述支架本体外层覆有含药薄膜，所述含药薄膜由第二高分子材料、药物及药用辅料制成。本发明的含药覆膜支架可配合气道推进器使用，由气道推进器将其送入患者体内。

优选地，所述支架本体为圆柱形，内径为5-15毫米，优选为10毫米；厚度为0.5-0.6毫米，优选为0.55毫米；长度为20-80毫米，优选为50毫米。

优选地，所述支架本体为镍钛记忆合金材料。

优选地，所述第一高分子材料为具有较好热塑性的不可降解的高分子材料，选自聚乳酸、聚己内酯和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种，优选为乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)或聚己内酯。

优选地，所述第二高分子材料为具有较好热塑性的不可降解的高分子材料，选自聚乳酸、聚己内酯和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种，优选为乙烯醋酸乙烯酯共聚物或聚己内酯。