[发明专利]一种表面载药的椎体成形扩张球囊及其制备方法

权利要求书

1.一种表面载药的椎体成形扩张球囊，包括球囊本体，其特征是：在球囊本体表面附有载药膜，所述载药膜由至少两层的载药涂层组成，其中，与球囊本体直接接触的第一层载药涂层通过静电纺丝形成；相邻的两层载药涂层采用a和b两种不同的形成方式； a形成方式指的是静电纺丝方式形成，b形成方式指的是喷涂、浸提或刷涂中的任意一种方式形成；

通过静电纺丝形成的载药涂层中含有药物和可降解高分子材料；通过其他方式形成的载药涂层中含有药物，不含可降解高分子材料；

所述可降解高分子材料为聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、壳聚糖、海藻酸钠、聚乙二醇、聚乙交酯、聚己内酯、聚天冬氨酸、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、聚醚中的至少一种，所述可降解高分子材料的粘度为0.1-0.5dl/g，重均分子量为20000-100000；

载药膜的表面为非光滑结构，其表面分布有凸起或/和凹槽。

2.根据权利要求1所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：所述载药涂层的层数为2-5层。

3.根据权利要求1所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：所述载药涂层的层数为两层，第二层载药涂层通过喷涂、浸提或刷涂的方式形成。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：每层载药涂层中含有一种或多种药物。

5.根据权利要求4所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：所述药物为抑制骨吸收药物、促进骨形成药物、止痛药物、麻醉药物中的至少一种。

6.根据权利要求5所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：所述抑制骨吸收药物包括双膦酸盐，所述促进骨形成药物包括甲状旁腺激素、前列腺素E2、氟化物和锶盐中的至少一种，所述止痛药物包括精氨酸阿司匹林，所述麻醉药物包括普鲁卡因和利多卡因中的至少一种。

7.根据权利要求1-3中任一项所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：采用静电纺丝法形成的载药涂层的载药量为1～300 mg/cm²；采用喷涂、浸提或刷涂形成的载药涂层的载药量为1～500 mg/cm²。

8.根据权利要求1所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：凸起或/和凹槽均匀分布在载药膜表面。

9.根据权利要求1所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：凸起或/和凹槽的形状为波浪状、锯齿状、螺旋状、针状、棒状和图形状中的至少一种，所述图形状凸起为圆形、椭圆形、正多边形、非正多边形和不规则图形中的至少一种。

10.根据权利要求1所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：凸起或/和凹槽的高度或深度为0.01~0.1 mm。

11.根据权利要求1所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：至少第一载药涂层的表面设有凸起或/和凹槽，载药膜表面的凸起或/和凹槽由各层载药涂层上的凸起或/和凹槽构成。

12.根据权利要求1-3中任一项所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：所述载药膜上设有能够穿透各层载药涂层的通孔。

13.根据权利要求12所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：通孔的尺寸为毫米级。

14.根据权利要求1-3中任一项所述的椎体成形扩张球囊，其特征是：各层载药涂层的厚度为0.05-0.2mm。