[发明专利]一种来源于人乳的人源性生长因子修复制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种来源于人乳的人源性生长因子修复制剂，其特征在于：所述修复制剂由分别密封保存在不同西林瓶中的人乳冻干粉及人乳冻干水组成；

所述人乳冻干粉是将人乳通过离心分离和过滤获得脱脂乳后，再对所得脱脂乳进行冷冻干燥所获得的固态物；或，所述人乳冻干粉是直接对全脂乳进行冷冻干燥所获得的固态物；

所述人乳冻干水是进行冷冻干燥时，由冻干机冷肼捕捉的水。

2.一种权利要求1所述的来源于人乳的人源性生长因子修复制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将冷冻保存的人乳取出后，对其表面进行紫外杀菌，然后置于洁净室中解冻；

(2)将解冻后人乳装入离心罐中，进行离心分离；然后对离心后的人乳进行过滤，去除杂质及脂肪，得到脱脂乳；

(3)西林瓶摆放在冻干托盘上，然后通过灌装机向西林瓶中加入步骤(2)所得脱脂乳，或直接加入经步骤(1)的全脂乳，再用半压塞方式将加入脱脂乳或全脂乳的西林瓶塞上橡胶塞；

(4)将压塞好的西林瓶连同托盘一起放入冻干机箱体内，进行冻干；

(5)冻干结束，利用惰性气体置换冻干机箱体内真空，然后将西林瓶橡胶塞全部压下；再利用压盖机将铝箔盖压上，即获得人乳冻干粉；

(6)将冻干机冷肼捕捉的水取出，灌装于另一西林瓶中，加塞压盖，即获得人乳冻干水；

(7)将一瓶人乳冻干粉和一瓶人乳冻干水作为一组进行包装。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，人乳解冻后至离心过程温度控制0-15℃，离心转速控制在800～4000rpm，离心时间为5～20分钟。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述过滤所用滤网的孔径为80-100目。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)和步骤(6)中，灌装体积占西林瓶容积的1/5～4/5。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述冻干的具体工艺为：

(41)、预冻

将西林瓶中的脱脂乳或全脂乳在1-2小时内降温至-35～-50℃；

(42)、恒温

维持脱脂乳或全脂乳温度在-35～-50℃下2-3小时，使得乳样充分冻结；

(43)、抽真空

恒温结束后，开启真空泵对冻干机的捕水冷肼和冻干箱体进行抽真空，真空抽至1.3～130帕斯卡，整个冻干过程中维持真空泵运转；

(44)、升温干燥

设置升华曲线为：经60-80分钟升温至-30～-24℃，温度维持300-380分钟；经120～180分钟升温至-22～-18℃，温度维持120-140分钟；经400～480分钟升温至-12～-8℃，温度维持80-100分钟；经120～140分钟升温至-7～-3℃，温度维持250-300；经720-900分钟升温至33-37℃，温度维持260-300分钟。