[发明专利]一种盐酸普拉克索缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种普拉克索缓释片，其由以下组分制成，且各组分之和为100％：

其中，缓释基质为Eudragit RD和羟丙甲纤维素K100M的组合，缓释基质中Eudragit RD和羟丙甲纤维素K100M的质量比为1.3-3:1；

助流剂和润滑剂的比例为助流剂：润滑剂＝0.5-10；

所述普拉克索缓释片通过粉末直接压片法获得。

2.根据权利要求1所述的普拉克索缓释片，助流剂和润滑剂的比例为助流剂：润滑剂＝0.6-8。

3.根据权利要求1或2所述的普拉克索缓释片，所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、无水磷酸氢钙、玉米淀粉中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的普拉克索缓释片，所述微晶纤维素为微晶纤维素102、微晶纤维素112或其组合。

5.根据权利要求3所述的普拉克索缓释片，所述的填充剂选自微晶纤维素与无水磷酸氢钙的组合。

6.根据权利要求1或2所述的普拉克索缓释片，所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素K4M、聚维酮K29/32或其组合。

7.根据权利要求1或2所述的普拉克索缓释片，所述的助流剂选自硬脂富马酸钠、滑石粉、微粉硅胶或其组合。

8.根据权利要求1或2所述的普拉克索缓释片，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、山嵛酸甘油酯或其组合。

9.根据权利要求1所述的普拉克索缓释片，所述的普拉克索缓释片，其由以下组分制成，且各组分之和为100％：盐酸普拉克索0.12％-0.18％、微晶纤维素102 33％-36％、无水磷酸氢钙为22％-24％、Eudragit RD 17％-19％、羟丙甲纤维素K100M 10％-14％、羟丙甲纤维素K4M 9％-11％、硬脂富马酸钠0.3％-0.5％、硬脂酸镁0.2％-0.4％；或者，

所述的普拉克索缓释片，其由以下组分制成，且各组分之和为100％：盐酸普拉克索0.12％-0.18％、微晶纤维素112 33％-36％、无水磷酸氢钙为22％-24％、Eudragit RD20％-22％、羟丙甲纤维素K100M 6％-8％、聚维酮K29/32 10％-12％、硬脂富马酸钠0.4％-0.6％、山嵛酸甘油酯0.7-0.9％；或者，

所述的普拉克索缓释片，其由以下组分制成，且各组分之和为100％：盐酸普拉克索0.3％-0.5％、微晶纤维素102 33％-36％、无水磷酸氢钙为23％-25％、Eudragit RD 20％-22％、羟丙甲纤维素K100M 6％-9％、羟丙甲纤维素K4M 9％-11％、滑石粉0.8％-1.2％、硬脂酸镁0.4％-0.6％；或者，

所述的普拉克索缓释片，其由以下组分制成，且各组分之和为100％：盐酸普拉克索0.15％-0.35％、微晶纤维素102 35％-38％、无水磷酸氢钙为17％-19％、Eudragit RD16％-20％、羟丙甲纤维素K100M 12％-15％、聚维酮K29/32 10％-12％、硬脂富马酸钠1％-3％、硬脂酸镁0.1％-0.5％。

10.根据权利要求1-9任一项所述的普拉克索缓释片的制备方法，所述普拉克索缓释片通过粉末直接压片法制备，包括以下步骤：

步骤1：取盐酸普拉克索，过筛；

步骤2：步骤1所得盐酸普拉克索和助流剂、缓释材料、将占填充剂总量15％-35％填充剂混匀；

步骤3：步骤2完成后加入粘合剂和将占填充剂总量15％-35％的填充剂，混匀；

步骤4：步骤3完成后加入剩余填充剂，混匀；

步骤5：步骤4完成后加入润滑剂混合，制得中间体；

步骤6：压片，即得。