[发明专利]甲钴胺注射液有关物质的HPLC检测方法有效
| 申请号： | 201910503358.9 | 申请日： | 2019-06-11 |
| 公开（公告）号： | CN110320290B | 公开（公告）日： | 2022-12-16 |
| 发明（设计）人： | 任萃文;胡玉庆;黄薇薇;陆勇;葛影;佟智慧;朱明艳;张宇;卢立波;王萍萍;孙维扬;姚烁 | 申请（专利权）人： | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36 |
| 代理公司： | 北京思元知识产权代理事务所(普通合伙) 11598 | 代理人： | 余光军;曾晖 |
| 地址： | 150025 黑*** | 国省代码： | 黑龙江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 甲钴胺 注射液 有关 物质 hplc 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种甲钴胺注射液有关物质的HPLC检测方法，包括：将待检测的物质上色谱柱后以流动相进行梯度洗脱，对洗脱产物进行检测并进行定位定量；其特征在于：所述的有关物质包括甲钴胺、氰钴胺以及羟钴胺；
所述检测时的检测波长为266nm；所述流动相由流动相A和流动相B组成；其中，流动相A由缓冲盐溶液和乙腈按照85:15的体积比组成，流动相B为乙腈；缓冲盐溶液为0.025mol/L已烷磺酸钠的0.02~0.15mol/L磷酸二氢钾溶液，用稀磷酸调节pH至4.0~7.0；
色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流速：1.2~1.5ml/min，柱温：30℃；
梯度洗脱程序如下：
时间0min，流动相A：100%，流动相B：0%；
时间5min，流动相A：97%，流动相B：3%；
时间10min，流动相A：90%，流动相B：10%；
时间30min，流动相A：90%，流动相B：10%；
时间35min，流动相A：100%，流动相B：0%；
时间40min，流动相A：100%，流动相B：0%。
2.按照权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，采用外标法对有关物质进行定位定量。
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