[发明专利]一种稳定均匀气体微球冻干超声造影剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201910507578.9 | 申请日： | 2019-06-12 |
| 公开（公告）号： | CN110101878A | 公开（公告）日： | 2019-08-09 |
| 发明（设计）人： | 李鹏辉;余勇;宋远涛;林智勇;叶英;高周锷 | 申请（专利权）人： | 力品药业（厦门）有限公司;厦门力卓药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K49/22 | 分类号： | A61K49/22 |
| 代理公司： | 广州胜沃园专利代理有限公司 44416 | 代理人： | 张帅 |
| 地址： | 361027 福建省厦门市海沧区翁*** | 国省代码： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 微球 制备 冻干 超声造影剂 均匀气体 灌装 粒径分布 工艺步骤 工艺成本 商业生产 微球粒径 液体流速 助剂技术 产业化 收率 半成品 放大 筛选 检测 医疗 | ||
1.一种稳定均匀气体微球冻干超声造影剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将注射用溶液按照处方比例混合，用磁力搅拌器以500转/min的速度混合搅拌均匀，制得工作液；
S2、调节步骤S1制备的工作液流量，使其以适当速度流入声振室，同时调节碳氟类不溶性气体的流量加入声振室中，开始制备微球，得到工作微球原液；
S3、待步骤S2制得的工作微球原液中的微球质量稳定后，将制得的工作微球经过管道连续输送至缓冲罐，直接使用灌装机进行灌装，经过冷冻干燥，压塞，轧盖，灯检整个工艺过程，即得。
2.如权利要求1所述的稳定均匀气体微球冻干超声造影剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中注射用溶液包括如下重量百分数的组分：
浓度为50-90mg/mL的人血白蛋白25-45％、浓度为100-135mg/mL的糖类注射液20-27％、浓度为2.5-4.9mg/L的0.9％氯化钠注射液28-55％。
3.如权利要求1或2所述的稳定均匀气体微球冻干超声造影剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中注射用溶液包括如下重量百分数的组分：
浓度为60mg/mL的人血白蛋白30％、浓度为110mg/mL的糖类注射液23％、浓度为4.2mg/mL的氯化钠注射液47％。
4.如权利要求2或3所述的稳定均匀气体微球冻干超声造影剂的制备方法，其特征在于，所述糖类注射液为葡萄糖注射液、果糖注射液、转化糖注射液中的一种或几种。
5.如权利要求1所述的稳定均匀气体微球冻干超声造影剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中碳氟类不溶性气体为全氟甲烷、全氟乙烷、全氟丙烷、全氟丁烷、全氟环丁烷、十二氟戊烷中的一种或几种。
6.如权利要求1所述的稳定均匀气体微球冻干超声造影剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中工作液的流量为15-180mL/min，所述碳氟类不溶性气体的流量为在20-120mL/min。
7.如权利要求6所述的稳定均匀气体微球冻干超声造影剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中工作液的流量为35-90mL/min，所述碳氟类不溶性气体的流量为在40-60mL/min。
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