[发明专利]一种25-羟基-维生素D3纳米粉末及其制备方法

权利要求书

1.一种25-羟基-维生素D3纳米粉末，其特征在于，所述25-羟基-维生素D3纳米粉末，由以下重量份数的原料制备而成：3~8份25-羟基-维生素D3，30~60份稳定剂、3~8份表面活性剂、600~1000份造粒辅料、20~50份抗结剂。

2.一种25-羟基-维生素D3纳米粉末，其特征在于，所述25-羟基-维生素D3纳米粉末，由以下重量份数的原料制备而成：4~6份25-羟基-维生素D3，40~55份稳定剂、4~6份表面活性剂、800~950份造粒辅料、30~40份抗结剂。

3.一种25-羟基-维生素D3纳米粉末，其特征在于，所述25-羟基-维生素D3纳米粉末，由以下重量份数的原料制备而成：5份25-羟基-维生素D3，55份稳定剂、5份表面活性剂、900份造粒辅料、35份抗结剂。

4.根据权利要求1~3中任一所述的25-羟基-维生素D3纳米粉末，其特征在于：所述稳定剂为磺丁基醚-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精、蜂蜡、牛脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物、苯乙烯-马来酸共聚物、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物、果胶酸钠、卡拉胶、壳聚糖、瓜尔胶、山药淀粉、黄原胶、乳糖、羟丙基甲基纤维素、聚氧乙烯醚、海藻酸钠、β-环糊精、阿拉伯胶、明胶、聚乙二醇-8000中的一种或多种。

5.根据权利要求1~3中任一所述的25-羟基-维生素D3纳米粉末，其特征在于：所述表面活性剂为蛋黄卵磷脂、油酸山梨坦、三油酸山梨坦、甘油酸脂肪酸酯、二乙酰酒石酸、蓖麻酸酯、十二烷基苯磺酸钠、聚乙二醇-400、聚山梨酯-80、十二烷基磺酸钠、失水山梨醇单月桂酸酯、失水山梨醇单硬脂酸酯、聚氧乙烯、失水山梨醇单油酸酯中的一种或多种。

6.根据权利要求1~3中任一所述的25-羟基-维生素D3纳米粉末，其特征在于：所述造粒辅料为甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、轻质氧化镁、交联聚维酮、红薯淀粉、微晶纤维素、麦芽糊精、葡萄糖、蔗糖中的一种或多种。

7.根据权利要求1~3中任一所述的25-羟基-维生素D3纳米粉末，其特征在于：所述抗结剂为滑石粉、二氧化硅粉、硬脂酸镁中的一种或多种。

8.权利要求1所述的一种25-羟基-维生素D3纳米粉末的制备方法，其特征在于，制备方法如下：

步骤1）、将25-羟基-维生素D3与表面活性剂均匀混合，将混合后的25-羟基-维生素D3和表面活性剂放入到球磨机中研磨，研磨时的球料比为1：1~20：1，球磨机转速为500rpm~1500rpm，研磨时间为2~24小时，研磨出的直径为50nm~150nm，研磨完成后获得研磨粉末，备用；

步骤2）、将稳定剂放入150~200份的纯化水中浸泡，水温为30℃~40℃，全部溶解后，向溶解后的溶液里加入1~20份的造粒辅料，获得混合液，使用高剪切乳化机对混合液进行搅拌，搅拌转速为50~100r/min，搅拌时间为10~30分钟；

步骤3）、步骤2）中的混合液搅拌完成以后，不停止高剪切乳化机的搅拌，将步骤1）中获得的研磨粉末加入到混合液中，使用剪切乳化机继续进行搅拌，加入研磨粉末后的搅拌转速为8000~14000r/min，搅拌时间为30~60分钟；获得浆状液，备用；

步骤4）、将步骤3）获得的浆状液放入到压力式喷雾器中，将剩余份量的造粒辅料和抗结剂放入到卧式混合机中，用卧式混合机进行搅拌混合，搅拌的同时用压力式喷雾器将浆状液以雾体的形式喷到卧室混合机中进行混合均匀；喷雾压力为0.50~0.85 MPa，混合完成后制得软材料；

步骤5）、将步骤4）获得的软材料放入制粒机中进行制粒，制得的颗粒直径为2mm~4mm；

步骤6）、将步骤5）制得的颗粒放入流化床式干燥机中进行干燥，干燥温度为30℃~110℃，进风量为10m³/min~15m³/min；干燥时间为20~40分钟；

步骤7）、干燥完成以后，将干燥后的颗粒放入到粉碎机中进行粉碎，获得原药粉末，原药粉末的目数为100~150目；

步骤8）将原药粉末使用震动筛进行筛分，使用《中国兽药典》规定的标准的6号筛进行筛分，不通过的原药粉末重新进行粉碎，通过的原药粉末即为所述的25-羟基-维生素D3纳米粉末。