[发明专利]肝素结合蛋白检测试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种肝素结合蛋白检测试剂盒的制备方法，其特征在于，由以下步骤组成：1)制备盒体，2)制备检测试纸，3)制备预制液袋，4)整体组装；

其中2)检测试纸通过以下详细步骤进一步制备：

(1)贴膜：取NC膜和垫板分别裁剪，然后将NC膜粘贴在垫板上，并在NC膜的中部左侧设置检测线标记线，在NC膜的中部右侧设置质控线标记线。

(2)配置包被液：用磷酸盐缓冲液分别配制鼠抗人肝素结合蛋白抗体包被液、羊抗兔抗体包被液和荧光标记鸡抗兔二抗包被液；

(3)包被及干燥：将配制好的鼠抗人肝素结合蛋白抗体包被液包被在检测线标记线处形成检测线，将配制好的羊抗兔抗体包被液包被在质控线标记线处形成质控线，将配制好的荧光标记鸡抗兔二抗包被液包被在微球垫上，分别检干燥；

(4)组装：将干燥好的微球垫粘贴设置在检测线左侧的NC膜上，将玻璃纤维素膜粘贴在微球垫左侧的NC膜上，玻璃纤维素膜与微球垫相互搭接，再将吸水垫粘贴在质控线右侧的NC膜上，最后将可选的滤膜粘贴设置在玻璃纤维素膜上即组装完成形成检测试纸。

2.根据权利要求1所述的肝素结合蛋白检测试剂盒的制备方法，其特征在于：检测线和质控线上分别包被0.5μg/cm鼠抗人肝素结合蛋白抗体和1.0μg/cm羊抗兔抗体。

3.根据权利要求1所述的肝素结合蛋白检测试剂盒的制备方法，其特征在于：在玻璃纤维素膜上进一步搭设滤膜。

4.根据权利要求1所述的肝素结合蛋白检测试剂盒的制备方法，其特征在于，其中3)预制液袋通过以下详细步骤进一步制备：取100μL30mmol/L的磷酸盐缓冲液，加入100ng兔抗人肝素结合蛋白抗体，混合均匀得到预制液，将预制液装载入医用袋封装得到预制液袋。

5.一种肝素结合蛋白检测试剂盒，其特征在于：通过权利要求1～4任一所述制备方法制备获得。

6.根据权利要求5所述的肝素结合蛋白检测试剂盒，其特征在于：所述盒体通体材质为医用塑料PVC，其可由预制铸模成型或拉伸成型或由多块PVC板拼接而成。

7.根据权利要求5所述的肝素结合蛋白检测试剂盒，其特征在于：盒体上开设有观察窗和进样孔，观察窗与检测试纸上的检测区域对应，检测区域为检测试纸上包含检测线和质控线的区域，进样孔与玻璃纤维素膜对应。

8.根据权利要求5所述的肝素结合蛋白检测试剂盒，其特征在于：盒体内部应设置有固定检测试纸的机构，以保证在其上开设的观察窗和进样孔能够分别与检测试纸上的检测区域和玻璃纤维素膜分别稳定的一一对应，固定检测试纸的机构为在盒体的内部相对的两个侧壁上设置容纳固定检测试纸两端的固定槽。

9.根据权利要求5所述的肝素结合蛋白检测试剂盒，其特征在于：盒体内单独设置容纳预制液袋的隔离空腔，在隔离空腔的盒体侧壁上开设取物孔，并在取物孔上黏贴设置封膜。

10.根据权利要求5所述的肝素结合蛋白检测试剂盒，其特征在于：所述肝素结合蛋白检测试剂盒，检测限≤0.5ng/mL，准确度测定值与理论值的相对偏差在±5％以内，线性相关系数r大于0.995，重复性变异系数(CV)不大于5％，4～30℃下保质期大于12个月。