[发明专利]一种奥氮平口服速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，包括奥氮平、增溶剂、高分子成膜材料、增塑剂、其它辅料，所述的增溶剂为草酸、琥珀酸、富马酸、马来酸、苹果酸中的一种，奥氮平与增溶剂的摩尔比为1：1-1：3，奥氮平与高分子成膜材料的质量比为1：4～1：5；所述的膜剂包含奥氮平5～40％，高分子成膜材料20～60％，增溶剂5～40％，增塑剂5～30％，其他辅料0～15％，所述的其他辅料为崩解剂、唾液刺激剂、填充剂或着色剂中的一种或几种；所述的高分子成膜材料包括羟丙甲纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚环氧乙烷、聚乙烯基吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物、聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物中的一种或几种组合；增塑剂用量为成膜材料用量的20-40%。

2.如权利要求1所述的奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，所述的膜剂包含奥氮平10～30％，高分子成膜材料30～60％，增溶剂10～30％，增塑剂15～30％，其他辅料0～10％。

3.如权利要求1所述的奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，所述的增溶剂为马来酸或苹果酸。

4.根据权利要求1或2所述的奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，所述的增塑剂为甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、蓖麻油、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯类的一种或多种。

5.根据权利要求1或2所述的奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，所述的增塑剂为丙二醇、甘油或聚乙二醇。

6.根据权利要求1所述的奥氮平口服速溶膜剂，其特征在于，所述的口服速溶膜剂使用溶液浇铸法制备。

7.权利要求1所述的奥氮平口服速溶膜剂的制备方法，其特征在于，将高分子成膜材料溶于蒸馏水中，加入奥氮平、增溶剂、增塑剂以及其他辅料，室温搅拌1-2h，得到均匀溶液，超声脱气后，将药液涂布于玻璃板材料上，干燥，切割，即得。