[发明专利]一种比伐芦定原料及其制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种比伐芦定原料及其制剂的质量控制方法，通过将含有比伐芦定原料的供试品溶液或含有比伐芦定制剂的供试品溶液通过高效液相色谱进行检测，得到待测物质中比伐芦定以及杂质的含量；

其中，高效液相色谱检测的流动相为三氟醋酸、水、四氢呋喃和乙腈的混合液；

所述流动相中的三氟醋酸、水、四氢呋喃、乙腈的体积比为1-2：800-850：100-150：100-150；

所述高效液相色谱检测的波长为203~215nm；

所述高效液相色谱检测的流动相的流速为0.4-1.0ml/min；

所述高效液相色谱检测的色谱柱的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶；

所述杂质包括BIVA^(12-20)-BIVA、Plus-Gly-BIVA、Des-Gly-BIVA、Beta-Asp⁹-BIVA和Alpha-Asp⁹-BIVA。

2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶的色谱柱为Kinetex XB-C18色谱柱、Welch Ultimate XB-C18色谱柱、WatersSymmetry C18色谱柱、Agilent Zorbax XB-C18色谱柱、Phenomenex Luna C18色谱柱或Alltima C18色谱柱。

3.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测含量测定的理论板数按比伐芦定峰计算应不低于5000。

4.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的柱温为25~70℃。

5.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测中比伐芦定含量的测定方法具体为：

取比伐芦定及已知杂质的混合对照品溶液、比伐芦定的对照品溶液和比伐芦定原料的供试溶液或含有比伐芦定制剂的供试品溶液通过高效液相色谱仪分析，按外标法以峰面积计算，得到比伐芦定的含量；

所述高效液相色谱检测中有关物质含量测定方法具体为：

取比伐芦定及已知杂质的混合对照品溶液、比伐芦定原料的供试溶液或含有比伐芦定制剂的供试品溶液和对照溶液通过高效液相色谱仪分析，供试品溶液色谱图中已知杂质按外标法以峰面积计算，未知杂质按主成分自身对照法计算，得到有关物质的含量。