[发明专利]包含联苯苄唑/醋酸氯己定复方药物的质量监测方法

说明书

本发明提供一种包含联苯苄唑/醋酸氯己定复方药物的质量监测方法，每100重量份所述复方药物中包含联苯苄唑0.1‑10重量份、醋酸氯己定0.05‑10重量份，余量为药学可接受的辅料；所述监测方法包括采用高效液相色谱法对待测复方药物中联苯苄唑及其分解产物联苯苄醇、醋酸氯己定及其分解产物对氯苯胺进行测定，记录峰面积，按外标法以峰面积计算确定所测定目标物的含量。本发明所提供的质量监测方法专属性强、精密度好、准确度高，可实现对包含联苯苄唑/醋酸氯己定复方药物的质量检测，快速准确的测定有关物质的含量，保证上述复方药物的安全性、有效性及可靠性，实现质量控制。

技术领域

本发明涉及一种药物的质量监测方法，尤其涉及一种包含联苯苄唑/醋酸氯己定复方药物的质量监测方法。

背景技术

包含联苯苄唑/醋酸氯己定复方药物是非抗生素非激素广谱抗菌药物，用于治疗真菌、细菌感染或真菌细菌混合感染性疾病，并且临床试验证明其效果优异，其活性成分主要为联苯苄唑和/或醋酸氯己定，是一种非常有应用前景的外用广谱抗菌制剂，可以提供的剂型有溶液剂、喷雾剂、乳膏剂、凝胶剂、栓剂等。

药品属于一类特殊商品，其生产过程中每个环节都必须严格遵照操作标准和规范执行，以保证最终产品的品质和功效。受到原料质量(来源、生产批次等)和操作条件的影响，所生产药物质量都可能会有波动，对制剂中间产物及最终产品进行质量控制，保证产品的安全性、有效性及可靠性是非常重要的，而每个具体药品的质量监测手段和标准都需要有针对性地制定，制定严格的监测标准是制药工业中的重要环节。

对于药物的质量监测，一般包括对药物活性成分(或主成分)、以及杂质或分解(或降解)副产物等有关物质的定量、定性分析等，具体到联苯苄唑/醋酸氯己定复方药物，如何排除各成分之间的相互干扰，对各成分进行精确测定，提供一种专属性强、精密度好、准确度高的质量监测方法，是保证该药物安全生产所必不可少的环节。

发明内容

本发明提供一种针对包含联苯苄唑/醋酸氯己定复方药物的质量监测方法，通过对该复方药物的有关物质快速准确测定，实现对生产药物的质量监测，保证该类复方药物的安全性、有效性和可靠性。

本发明提供一种包含联苯苄唑/醋酸氯己定复方药物的质量监测方法，每100重量份所述复方药物中包含联苯苄唑0.1-10重量份、醋酸氯己定0.05-10重量份，余量为药学可接受的辅料；所述监测方法包括采用高效液相色谱法对待测复方药物中联苯苄唑及其分解产物联苯苄醇、醋酸氯己定及其分解产物对氯苯胺进行测定，记录峰面积，按外标法以峰面积计算确定所测定目标物的含量。

如前述，本发明提供的监测方法是针对和配合活性成分包含联苯苄唑/醋酸氯己定的外用复方药物，对于该复方药物的详细描述可以参看中国专利CN1254242C。在本发明的一实施方式中，所述复方药物中，包含联苯苄唑0.1-10重量份、醋酸氯己定0.1-10重量份；在一实施方式中，联苯苄唑和醋酸氯己定质量比可为20:1～1:2。

基于申请人的研究，制定该复方药物的质量标准，除了考虑活性组分联苯苄唑和醋酸氯已定的性质和含量外，还必须同时考虑在生产和流通环节中可能生成的副产物，即联苯苄醇衍生物和对氯苯胺衍生物的性质与含量；在制定监测方法时，由于待测品是各组分共存物，特别是作为活性组分的联苯苄唑和醋酸氯己定共存的复方药物，排除相互干扰以及确保结果的准确与可信，也是达到目标的关键所在。

本发明中，发明人进一步对填充剂、检测波长、流动相等高效液相色谱条件进行了筛选和确定。本发明采用高效液相色谱法测定时，填充剂选用十八烷基硅烷键合硅胶，检测波长为190～350nm，测定联苯苄唑、醋酸氯己定和对氯苯胺含量时，流动相选用甲醇:三乙胺:磷酸:水相＝(500～650):(1～10):(5～15):(350～500)；测定联苯苄醇含量时，流动相选用甲醇:水相＝(500～850):(150～350)。通过对上述色谱条件的设定，能够更加高效、准确的对各成分进行测定，进一步提高本发明监测方法的专属性、精密度与准确度。