[发明专利]标准化口服葡萄糖耐量试验用葡萄糖口服液及制备与应用

说明书

标准化口服葡萄糖耐量试验用葡萄糖口服液及制备与应用，属于生物医药领域。所述葡萄糖口服液的原料组成为：无水葡萄糖75g或50g、水300mL、维生素C100mg。制备方法：1)制备标准化葡萄糖口服液试验瓶：所述标准化葡萄糖口服液试验瓶包含瓶盖、瓶体、口服液说明书、刻度线；瓶盖可拆卸地与瓶体的开口端通过螺纹相连；口服液说明书设于瓶体外围；刻度线设在瓶体侧缘，每隔10mL设一处；2)配置标准化葡萄糖口服液：按规格称取无水葡萄糖、水、维生素C，按比例配制保存至标准化葡萄糖口服液试验瓶。安全无菌、成份稳定、浓度均衡、饮用方便、口感优良，可减少受试者的不良反应，增加OGTT精确度。

技术领域

本发明属于生物医药领域，具体涉及一种安全、方便、精确、无菌、低成本、易吸收和口感佳的标准化口服葡萄糖耐量试验(OGTT)用葡萄糖口服液及制备与应用。

背景技术

随着中国经济水平和人民生活质量的不断提高，我国糖尿病患者的数量已位居世界第一,糖尿病的发病率仍呈现出逐年增加的趋势。口服葡萄糖耐量试验(OGTT)是目前公认的诊断糖尿病的金标准，主要用于诊断症状不明显或血糖升高不明显的可疑糖尿病。在服用一定量的葡萄糖后间隔一定时间测定血糖和尿糖，观察血糖水平以及有无尿糖出现，借此推知胰岛素分泌情况，称为糖耐量试验。糖耐量试验的方法主要为静脉葡萄糖耐量试验(IVGTT)和口服葡萄糖耐量试验(OGTT)，而口服葡萄糖耐量试验(OGTT)则是最常用的试验方法。正常人口服一定量的葡萄糖后，暂时升高的血糖刺激胰岛素分泌增加，使血糖在短时间内降至空腹水平，此为耐糖现象。当糖代谢紊乱时，口服一定量的葡萄糖后血糖急剧升高或升高不明显，但短时间内不能降至空腹水平(或原来水平)，此为糖耐量异常或糖耐量降低。至今，我国医药卫生相关领域尚缺少一种安全便捷和口感优良的标准化口服葡萄糖耐量试验(OGTT)用葡萄糖口服液。

目前，我国口服葡萄糖耐量试验(OGTT)中常用的无水葡萄糖剂量主要为75g(适用于大多数成人OGTT受试者)^[1]，50g^[2](只作为诊断妊娠期糖尿病非空腹状态下的初步筛查试验)及儿童无水葡萄糖用量可按1.75g/kg计算(最大总量不超过75g)^[3]。现阶段临床常用口服葡萄糖耐量试验(OGTT)的试验方法有两种：一是受试者自行将75g或50g无水葡萄糖粉溶解于250～300mL水中，5～10分钟内饮用完毕；二是受试者自行饮用50％葡萄糖注射液(规格为20mL/支)150mL(7.5支)或100mL(5支)。

以上两种口服葡萄糖耐量试验(OGTT)的试验方法存在以下四个缺点。第一，缺乏统一的衡量标准：无论是自行溶解葡萄糖粉或饮用葡萄糖注射液，这两种试验方法均为各医疗部门自行调配，欠缺精准的操作方法和剂量控制标准。第二，缺少严格的操作标准：受试者自行溶解糖粉的容器和饮用水均存在细菌污染的可能性，一次开启饮用多支50％葡萄糖注射液亦不能严格保证无菌操作，由此造成的试验误差会对后期的诊治产生不良影响。第三，高浓度糖水的口感差：用这两种试验方式所配制的口服液均属于高浓度糖水，口服液的口感非常差，造成很多受试者尤其是孕妇和儿童出现头晕、心悸、胃肠不适、恶心、呕吐及低血糖等不良反应，据报道，口服葡萄糖耐量试验(OGTT)的不良反应总发生率为52.43％；受试者出现不良反应将可能使试验终止，从而不能正确有效地评估其健康状况。第四，试验结果可能不精确：受试者自行溶解糖粉时存在不能全部溶解的可能性，自行饮用多支葡萄糖注射液时也存在未能完全饮用的可能性，以上不规范操作均可影响后期的监测结果和诊治方案。