[发明专利]一种氯前列醇注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201910639349.2 | 申请日： | 2019-07-16 |
| 公开（公告）号： | CN110215433A | 公开（公告）日： | 2019-09-10 |
| 发明（设计）人： | 陆宏;汪华;王远兵;王金;王彩萍 | 申请（专利权）人： | 苏州素仕生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/5575;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/12;A61P15/08;A61P15/00 |
| 代理公司： | 苏州国诚专利代理有限公司 32293 | 代理人： | 王丽 |
| 地址： | 215000 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射液 无水乙醇 注射用水 制备 氢氧化钠溶液 注射用水定容 封口 灭菌过滤器 母畜繁殖 速度搅拌 乙酸溶液 安瓿瓶 混合液 原辅料 灭菌 灌装 过滤 冷却 溶解 生育 | ||
1.一种氯前列醇注射液，其特征在于，包含以下含量的组分：氯前列醇0.161mg/mL，无水乙醇10-100mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；
该PH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和乙酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至7.3～8.3为准。
2.根据权利要求1所述的一种氯前列醇注射液，其特征在于，所述氯前列醇注射液包含以下含量的组分：氯前列醇0.161mg/mL，无水乙醇10mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；
该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和乙酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至7.6～8.0为准。
3.一种如权利要求1或2所述的氯前列醇注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
按照用量准备原料组分，将氯前列醇加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再将氯前列醇和无水乙醇的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH至7.8±0.5，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌20～40min，随后经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿瓶中，封口，灭菌，得氯前列醇注射液。
4.根据权利要求3所述的氯前列醇注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌的条件为:在温度条件下灭菌
5.根据权利要求3所述的氯前列醇注射液的制备方法，其特征在于，该制备方法还包括安瓿瓶处理过程，该过程为：先将安瓿瓶利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在温度条件下进行干燥灭菌。
6.根据权利要求3所述的氯前列醇注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌过滤器的过滤精度为0.22um。
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