[发明专利]一种氯前列醇注射液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种氯前列醇注射液，包含以下含量的组分：氯前列醇0.161mg/mL，无水乙醇10‑100mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和乙酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至7.3～8.3为准。该氯前列醇注射液的制备方法为：按照用量准备原料组分，将氯前列醇加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再将两者的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH至7.8±0.5，再用注射用水定容，然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌20～40min，再经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿瓶中，封口，灭菌，得氯前列醇注射液。该氯前列醇注射液原辅料单一、稳定性佳、质量好，能有效提高母畜繁殖生育质量。

技术领域

本发明属于兽药技术领域，特别涉及一种氯前列醇注射液及其制备方法。

背景技术

在自然条件下不同母畜的发情期和分娩时间不同，这大大提高了大型养殖场的生产管理难度、工作量和成本。在实际生产中，常采用药物来控制并调整一群母畜发情的过程，使之在预定的时间内发情，以便进行规模化人工授精和胚胎移植，或者采用药物来诱导母畜同期分娩，避免夜间产仔。药物诱导母畜同期发情和同期分娩已成为集约化养殖业的一个重要研究课题。

为了避免夜间产仔和有效提高商品畜的整体质量，常采用同期分娩解决这一难题。妊娠母畜分娩与其体内外周血液中孕酮和前列腺素水平的改变有关，大量试验研究表明，用外源性的前列腺素及其类似物氯前列烯醇诱导母畜同期分娩可以获得很好的效果，不仅能使母畜在一定时间内集中分娩，便于集约化生产管理；同时，因避免了自然分娩中的迟产现象，便于同一配种周期内的母畜集中断奶，实行全进全出，统一进入下一个繁殖周期，有效地提高繁殖率。

天然前列腺素由于分子稳定性差、生物活性范围广等特点，不宜于在实际生产中应用。在畜牧生产中，一般使用前列腺素的盐类或人工合成的类似物，它们往往比天然激素具有作用时间长、生物活性高和副作用小等优点。氯前列醇是一种人工合成的PGF2a类似物，生物学作用与前列腺素相似，具有强大的溶解黄体作用，并迅速引起黄体消退，抑制其分泌，使孕酮的产生减少和停止，促进发情。同时氯前列醇对子宫平滑肌也具有直接兴奋作用，可引起子宫平滑肌和乳腺上皮细胞收缩，子宫颈松弛，参与分娩和泌乳过程。临床可用于治疗后备母畜久不发情、断奶母畜不发情，诱导母畜同期分娩等。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种氯前列醇注射液及其制备方法，该氯前列醇注射液原辅料单一、稳定性佳、质量好，能有效提高母畜繁殖生育质量。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明通过以下技术方案实现：一种氯前列醇注射液，包含以下含量的组分：氯前列醇0.161mg/mL，无水乙醇10-100mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；

该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和乙酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至7.3～8.3为准。

优选的，所述氯前列醇注射液包含以下含量的组分：氯前列醇0.161mg/mL，无水乙醇10mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和乙酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至7.6～8.0为准。

本发明还提供了一种氯前列醇注射液的制备方法，包括以下步骤：

按照用量准备原料组分，将氯前列醇加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再将氯前列醇和无水乙醇的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH至7.8±0.5，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌20～40min，随后经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿瓶中，封口，灭菌，得氯前列醇注射液。

其中，所述灭菌的条件为:在温度条件下灭菌