[发明专利]一种用于治疗神经性耳鸣的含有大麻二酚的组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种用于治疗神经性耳鸣的含有大麻二酚的组合物及其制备方法，属于药物组合物技术领域。为解决现有治疗神经性耳鸣的药物疗效差、副作用大的问题，本发明提供了一种用于治疗神经性耳鸣的含有大麻二酚的组合物，有效药物成分大麻二酚、葛根素、总丹参酮和磷酸川穹嗪有机结合，起到恢复内耳听觉神经正常功能的作用，其与卵磷脂形成磷脂复合体并与豆油、吐温80形成油相组分，油相组分与甘油和水在高速剪切和均质的作用下形成水包油的稳定乳状液体，液滴平均粒度达到纳米级。该组合物用作滴耳剂能够快速实现透皮吸收，进入耳部毛细血管并直接作用于病灶，将其用于治疗神经性耳鸣能够实现低药量、高药效、显效快、无毒副作用的治疗效果。

技术领域

本发明属于药物组合物技术领域，尤其涉及一种用于治疗神经性耳鸣的含有大麻二酚的组合物及其制备方法。

背景技术

神经性耳鸣是指在无外界声源的条件下所产生的异常声音感觉，多为高频性蝉鸣或刺耳尖锐的声音。神经性耳鸣分为感音性耳鸣、周围神经性耳鸣以及中枢神经性耳鸣。感音性耳鸣源于耳蜗，耳蜗血液微循环发生障碍缺血缺氧导致耳蜗基底膜上毛细胞损坏；周围神经性耳鸣源于听神经细胞受损；中枢神经性耳鸣源于听觉神经中枢受损或麻痹。

现代人长期压力大、精神紧张疲劳、生气、上火感冒、中耳炎、噪音、饮酒、高血压、糖尿病等都会导致感音神经的损伤，引起神经性耳鸣。长期耳鸣可以使人产生心烦意乱、担心、忧虑、焦急、抑郁等情绪变化，影响工作和家庭生活，长期耳鸣还会导致听力进一步受损，甚至造成耳聋，严重影响患者的生活质量。

目前临床上使用的治疗神经性耳鸣的药物多以扩张血管、营养神经、抗焦虑、抗抑郁的西药为主，虽然能在一定程度上缓解病症，但需要长期服用，所产生的副作用较大；也有部分具有疏导少阳、通耳窍、息耳鸣、补肾益精的中药口服药被用于治疗神经性耳鸣，但这些中成药经口服、消化吸收后能够作用于病灶的有效成分十分有限，能达到的治疗效果微乎其微。

发明内容

为解决现有治疗神经性耳鸣的药物疗效差、副作用大的问题，本发明提供了一种用于治疗神经性耳鸣的含有大麻二酚的组合物及其制备方法。

本发明的技术方案：

一种用于治疗神经性耳鸣的含有大麻二酚的组合物，包括如下质量份的组分：大麻二酚1～5份、葛根素1～3份、总丹参酮1～3份、磷酸川穹嗪1～2份、卵磷脂20～80份、豆油30～100份、吐温8020～60份、多聚赖氨酸1～10份、甘油100～800份和去离子水1～200份。

进一步的，包括如下质量份的组分：大麻二酚3份、葛根素2份、总丹参酮2份、磷酸川穹嗪1份、卵磷脂55份、豆油70份、吐温8060份、多聚赖氨酸7份、甘油700份和去离子水100份。

一种用于治疗神经性耳鸣的含有大麻二酚的组合物的制备方法，包括如下步骤：

步骤一、由汉麻中提取四氢大麻酚：

(1)将汉麻茎、汉麻叶、汉麻花和/或汉麻籽高压灭菌、冷却、干燥后粉碎至40目待用；

(2)哈茨木霉活化后接入液体种子培养基，一定温度下培养得到哈茨木霉种子液，按一定料液比取灭过菌的汉麻粉与马铃薯葡萄糖液体培养基混匀，接入哈茨木霉种子液，混匀后置于一定温度和相对湿度下固体培养一定时间，得到哈茨木霉发酵培养物，将所得哈茨木霉发酵培养物高压灭菌，冷却、充分干燥并粉碎后待用；

(3)多粘芽孢杆菌活化后接入MRS培养基，一定温度下摇床培养得到多粘芽孢杆菌种子液，按一定料液比取灭过菌的哈茨木霉发酵培养物与营养肉汤培养基混匀，接入多粘芽孢杆菌种子液，混匀后置于一定温度和相对湿度下固体培养一定时间，得到多粘芽孢杆菌发酵培养物，将所得多粘芽孢杆菌发酵培养物高压灭菌，冷却后用95％乙醇充分洗涤，离心收集上清液，将离心沉淀用95％乙醇充分洗涤，离心收集上清液，合并所得上清液待用；