[发明专利]含有罗匹尼罗的固体口服制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有罗匹尼罗的固体口服制剂，所述固体口服制剂为片剂，其组分为：罗匹尼罗或其药学上可接受盐、崩解剂、填充剂、润滑剂，其组分重量百分比为：罗匹尼罗或其盐0.1%～20.0%，崩解剂0.0%～10.0%，填充剂70.0%～98.5%，润滑剂0.1%～2.0%，上述各组分重量百分比之和为100%。

2.如权利要求1所述的含有罗匹尼罗的固体口服制剂，其组分的重量百分比如下：

罗匹尼罗或其药学上可接受盐 0.2%～10.0%

崩解剂 0.5%～5.0%

填充剂 80.0%～98.5%

润滑剂 0.5%～1.0%

上述各组分重量百分比之和为100%。

3.如权利要求1或2所述的含有罗匹尼罗的固体口服制剂，所述药学上可接受盐为罗匹尼罗盐酸盐。

4.如权利要求1或2所述的含有罗匹尼罗的固体口服制剂，其中，所述崩解剂选自羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙和交联聚维酮中的一种或几多种，优选羧甲淀粉钠。

5.如权利要求1或2所述的含有罗匹尼罗的固体口服制剂，其中，所述填充剂选自无水乳糖、乳糖、微晶纤维素、淀粉、甘露醇和预胶化淀粉中的一种或多种，优选无水乳糖和微晶纤维素的组合。

6.如权利要求5所述的含有罗匹尼罗的固体口服制剂，其中，无水乳糖和微晶纤维素的重量百分比为0.2~5:1。

7.如权利要求1或2所述的含有罗匹尼罗的固体口服制剂，其中，所述润滑剂选自硬脂酸镁、山嵛酸甘油酯、滑石粉、微粉硅胶和硬脂酸富马酸钠中的一种或多种，优选硬脂酸镁。

8.如权利要求1或2所述的含有罗匹尼罗的固体口服制剂，进一步包括薄膜包衣成分，所述薄膜包衣成分可以是胃溶型的羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、或聚丙烯酸树脂等，优选卡乐康的欧巴代薄膜包衣预混剂；所述薄膜包衣成分增重2%～5%，优选2%～4%。

9.如权利要求1至8中任一项所述的含有罗匹尼罗的固体口服制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）将罗匹尼罗或其药学上可接受的盐与崩解剂和填充剂混合；

（2）将步骤（2）得到的混合物加入润滑剂混合、压片。

10.如权利要求9所述含有罗匹尼罗的固体口服制剂的制备方法，进一步包括包衣工艺使其表面覆盖一层薄膜。