[发明专利]一种供体试剂在诊断主体感染细菌炎性疾病中的用途

说明书

本发明涉及一种供体试剂在制备用于体外诊断主体是否感染细菌炎性疾病的方法所使用的试剂盒中的用途，其中所述方法包括：将来自主体的体液与受体试剂和供体试剂相接触，反应后生成待测混合物；用激发光至少一次激发所述待测混合物，检测由此产生的化学发光的信号强度；根据所述化学发光的信号强度定量计算所述体液中降钙素原的浓度，从而判断主体是否感染细菌炎性疾病；其中，所述供体试剂包含能够在激发状态下生成活性氧的供体颗粒，所述供体颗粒包括第一载体，所述第一载体的内部填充有敏化剂，所述第一载体的表面化学键合特异性结合配对成员中的一员。所述方法既有超高的灵敏度，又有很宽的检测量程。

技术领域

本发明属于化学发光分析领域，具体涉及一种供体试剂在诊断主体感染细菌炎性疾病中的用途。

背景技术

降钙素原(Procalcitonin,PCT)是一种由116个氨基酸组成，分子量大约为13kDa的蛋白，是降钙素(CT)的前肽物，无降钙素样的激素活性，其分子由降钙素、钙抑肽和一个含57个氨基酸的N末端碎片组成。PCT反映了全身炎症反应的活跃程度，PCT在正常人血清中PCT含量极低(0.05mg/L)，其在局部感染、病毒感染、慢性非特异性炎症、癌症发热、移植物宿主排斥反应或自身免疫性等疾病时PCT浓度不增加或轻微增加，但当细菌、真菌、寄生虫严重感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时其在血浆中的水平明显升高。因而，根据PCT的测定结果可作为一个急性的参数来鉴别诊断细菌性和非细菌性感染和炎症。

降钙素原的测定方法众多，如化学发光免疫分析法(CLIA)、放射性免疫分析法(RIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)和胶体金免疫层析法(GICA)，但都有一定的缺陷。CLIA法是在酶联免疫分析法基础上发展起来的一种免疫检测技术，具有灵敏度高、检测线性范围宽、操作简便，自动化程度高等优势，近年来得到了广泛应用。检测样本中的降钙素原抗原和超顺磁性微粒上包被的降钙素原抗体及酶标记的降钙素原抗体结合物反应，形成夹心(抗体-抗原-抗体)复合物。在磁场作用下，磁微粒吸附到反应管壁，未结合的物质被清洗液洗去。在反应混合物中加入化学发光底物液，测试结果以相对发光强度(RLU)表示。检测样本中的降钙素原抗原的量和分析仪光学系统检测到的相对发光强度(RLU)之间成正比。

目前国内的化学发光免疫分析市场主要以进口的封闭式全自动化学发光检测系统(试剂和仪器)为主，然而国内的PCT检测试剂起步较晚，其性能与经过几年甚至几十年优化的进口试剂一直存在着差距，特别是在重复性、稳定性和灵敏度上。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种供体试剂在制备用于体外诊断主体是否感染细菌炎性疾病的方法所使用的试剂盒中的用途，利用所述供体颗粒进行检测时，既有超高的灵敏度，又具有很宽的检测量程。

为此，本发明第一方面提供了一种供体试剂在制备用于体外诊断主体是否感染细菌炎性疾病的方法所使用的试剂盒中的用途，其中所述方法包括：将来自主体的体液与受体试剂和供体试剂相接触，反应后生成待测混合物；用激发光至少一次激发所述待测混合物，检测由此产生的化学发光的信号强度；根据所述化学发光的信号强度定量计算所述体液中降钙素原的浓度，从而判断主体是否感染细菌炎性疾病；

其中，所述供体试剂包含能够在激发状态下生成活性氧的供体颗粒，所述供体颗粒包括第一载体，所述第一载体的内部填充有敏化剂，所述第一载体的表面化学键合特异性结合配对成员中的一员。

在本发明的一些实施方式中，所述第一载体的表面没有包被或连接有多糖物质，其直接化学键合特异性结合配对成员中的一员。

在本发明的另一些实施方式中，所述第一载体的表面带有键合官能团，所述键合官能团用于将特异性结合配对成员中的一员化学键合在所述第一载体的表面。

在本发明的一些实施方式中，所述键合官能团选自胺基、酰胺基、羟基、醛基、羧基、马来酰亚胺基和巯基；优选选自醛基和/或羧基。