[发明专利]一种用于治疗痔疮的中药复方温敏凝胶制剂

说明书

本发明提供了一种治疗痔疮的中药复方温敏凝胶制剂，其是由中药提取发酵液加适量辅料制得，所述的药材是由下述重量份的原料组成：黄连87份、栀子33份、白矾8.7份。本发明的中药复方温敏凝胶制剂具有清热、解毒、止血等功效，主要用于痔疮发炎、便血、血栓等疾病的治疗。

技术领域

本发明属于中药技术领域，更具体是涉及一种具有清热、解毒、止血功效的中药复方温敏凝胶制剂，主要用于痔疮发炎、便血、血栓等疾病的治疗。

背景技术

痔疮是一种常见的、多发的肛门疾病，是直肠末端粘膜下和肛管皮肤下的直肠静脉从发生扩大、曲张所形成的柔软的静脉团。其最主要的特点是脱出、便血、易反复发作、疼痛难忍，严重影响人们的正常工作和生活。痔疮的发病率较高，据统计占人群60％的比例都患有不同程度的痔疮，古有“十人九痔”之说。痔疮在任何年龄都有可能发生，但发病年龄多为20～40岁。大部分病人随年龄增长痔疮逐渐加重，部分患者在减少体力活动后症状有所减轻，痔核缩小。

在现代医学中，痔疮的治疗重点是消除和缓解症状，医生通常优先考虑非手术疗法，而针对痔核本身及解除病因的一些手术疗法，只有在非手术疗法无效的情况下才考虑应用。肛门外用药，可使药物直接作用于创面，药力直达病所，使之吸收而起到防治的作用，可避免药物在体内多环节循环灭活作用，降低药效，同时避免药物的某些副作用，是治疗痔疮等肛门疾病的优选给药方案。

中药外用治疗痔疮有着悠久的历史。本发明中的中药提取发酵液处方来源于连栀矾溶液，出自我国著名的中医肛肠病学专家黄济川先生的临床效验方，为成都肛肠专科医院的医院校验制剂(川药制字Z20080191)。其由黄连、栀子和白矾三味中药经水提、浓缩、发酵制成，具有清热、解毒、止血的功效，主要用于痔疮发炎、便血、血栓等疾病的治疗。但由于连栀矾溶液作为外用溶液，在使用过程中存在液体易流失、给药频繁等缺点，使得患者用药依从性下降，影响疗效。

温度敏感型凝胶是目前研究最为广泛的一类原位凝胶，在低温时为粘度较低的自由流动液体，当环境温度升高到其相变温度时，其状态由流动液体转变为固体的凝胶状态。温敏凝胶的形成机制是利用高分子材料对外界温度的响应，使聚合物在生理条件下发生分散状态或构象的可逆变换，完成由溶液转化成凝胶的过程。温敏凝胶具有制备简单、滞留时间长、与给药部位的组织亲和力强等优点，广泛应用于缓控释制剂及腔道和粘膜给药制剂的制备。

温度敏感型凝胶材料骨架易受到金属离子影响，导致无法达到相转变效果，连栀矾溶液中主要药材之一的白矾富含金属离子，致使常用的温敏凝胶材料无法发生温敏相变。

发明内容

针对现有技术中存在的上述不足，本发明提供一种用于治疗痔疮的中药复方温敏凝胶制剂。为达到上述目的，本发明通过下述技术方案予以实施：

本专利的处方

一种用于治疗痔疮的中药复方温敏凝胶制剂，包括以浓度百分比计的以下原料：原位凝胶基质1～20％，其他药剂学必要的辅料1～5％，中药提取发酵液作为溶剂。

作为优选方案，所述中药提取发酵液为包含黄连、栀子、白矾中的两种或两种以上的中药提取发酵液。

作为优选方案，所述黄连、栀子、白矾的重量份比为87:33:8.7。

作为优选方案，所述温敏凝胶基质为温度敏感型材料的一种或几种联用，包括泊洛沙姆、壳聚糖、β-甘油磷酸钠、N-异丙基丙烯酰胺共聚物、聚乙二醇-PLGA嵌段共聚物或乙基羟乙基纤维素中的一种或几种。

作为优选方案，其他药用辅料为甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素等纤维素类及纤维素衍生物、羟丙基β环糊精、聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类、聚氧乙烯脂肪酸醇醚类、有机酸及其盐类、酰胺或胺类化合物、聚乙二醇类、多元醇的一种或几种。

作为优选方案，所述中药复方温敏凝胶制剂的给药方式为直肠给药。