[发明专利]基于流监测的侧向流测定装置的质量/过程控制

说明书

本发明涉及“基于流监测的侧向流测定装置的质量/过程控制”。涉及一种用于提供对侧向流测定装置的质量控制或用于触发处理相关的步骤的方法，所述装置包括基底，其具有：至少一个样品接收区域；至少一个试剂区，其在所述至少一个样品接收区域下游且与其流体连通；至少一个检测区，其在所述至少一个试剂区下游且与其流体连通；和至少一个芯吸区，其在所述至少一个检测区下游，每个区沿着至少一个流体流动路径彼此与邻接区流体互连。在所述至少一个试剂区中提供的检测材料产生可检测信号，可以在至少一个试验结束之前跟踪和监测所述可检测信号，所述试验在所述侧向流测定装置上进行。

本申请是申请日为2013年11月15日，申请号为201310574378.8，发明 名称为“基于流监测的侧向流测定装置的质量/过程控制”的发明专利申请的 分案申请。

相关申请的交叉引用

本专利申请要求2012年11月15日提交的美国临时申请号61/726,933 的优先权，其公开内容全文以引用方式并入。

技术领域

本申请涉及临床诊断领域，并且更具体地涉及用于质量和过程控制目 的的侧向流测定装置的原位监测。根据一种型式，可在完成至少一个试验之 前在侧向流测定装置的不同部分处使用检测仪器读取读数，以便评估某些关 键过程是否已经在预期的和规定的限度内进行。根据另一种型式，使用检测 仪器读取的读数可用于触发不同的处理相关的事件。

背景技术

诊断测定对于许多疾病的诊断、治疗和控制而言是普遍且重要的。在 这方面，多年来已经开发出不同类型的诊断测定，以便简化临床样品中的各 种分析物的检测，所述临床样品为诸如血液、血清、血浆、尿液、唾液、组 织活组织检查样品、粪便、痰、皮肤或咽喉拭子、和组织样品或加工过的组 织样品。很多情况下，这些测定被期望在易于使用和生产低廉的同时提供快 速且可靠的结果。

一种常见类型的一次性测定装置包括：用于接收液体样品的区或区 域、至少一个试剂区、以及反应区(也称作检测区)。这些测定装置，通常 称作侧向流试验条，采用多孔材料例如硝酸纤维素。所述多孔材料限定能够 支撑毛细管流的流体流动路径。例子包括在美国专利5,559,041、5,714,389、5,120,643和6,228,660中所示的那些装置，这些专利均以引用方 式并入本文。

这些测定装置的样品接收区很多情况下由更多孔的材料组成，所述材 料能够吸收液体样品，并且当需要分离血细胞时还可有效地捕集红细胞。此 类材料的例子是纤维材料，诸如纸、抓绒、凝胶或组织，其包含例如纤维 素、羊毛、玻璃纤维、石棉、合成纤维、聚合物或它们的混合物。

另一类侧向流测定装置由无孔基底限定，所述无孔基底具有多个向上 延伸的突出部，所述突出部被构造成诱导毛细管流。此类装置的例子公开于 美国专利8,025,854B2、WO 2003/103835、WO 2005/089082、 WO2005/118139和WO 2006/137785中，其均以引用方式并入本文。

上述类型的已知的无孔测定装置显示在图1中。测定装置1具有至少 一个样品添加区2、试剂区3、至少一个检测区4和至少一个芯吸区5，每 个区被设置在共同基底上。这些区沿着限定的流动路径对齐，样品通过所述 流动路径从样品添加区2流至芯吸区5。捕获元件诸如抗体被支撑在检测区 4中，这些元件能够结合感兴趣分析物，捕获元件诸如通过涂层被任选地放 置在所述装置上；另外，也能够参与反应(其将实现分析物浓度的确定)的标记的缀合物材料被单独放置在装置上的试剂区中，其中缀合物材料携带标 记，用于测定装置的检测区中的检测。

缀合物材料随着样品流过试剂区而逐渐溶解，从而形成溶解的标记的 缀合物材料和样品的缀合物羽流，所述缀合物羽流沿着装置的限定的流动路 径向下游流至检测区。随着缀合物羽流流入检测区中，缀合物材料将被捕获 元件捕获，诸如通过缀合物材料和分析物的复合物(例如，如在“夹心”测 定中那样)捕获或直接捕获(例如，如在“竞争性”测定中那样)。未结合 的溶解的缀合物材料将被掠过检测区4并进入芯吸区5。