[发明专利]一种血液中氟康唑药物浓度监测试剂盒及其检测方法

说明书

本发明涉及医药检测领域，尤其涉及到一种基于多维在线固相萃取液相色谱分析技术开发的血液中氟康唑治疗药物监测试剂盒，更具体地说是采用在线固相萃取和多维液相色谱分析技术对血液中氟康唑药物浓度进行准确定量检测的方法。试剂盒包括校准品试剂、质控品试剂、处理液、萃取液、清洗液、洗脱液。本发明的治疗药物监测用试剂盒，血样只需要离心处理，重复检测变异性小，准确性和稳定性高，检测成本低，各项方法学指标均可满足血液中氟康唑治疗药物监测的需要，易于推广。

技术领域

本发明涉及医药检测领域，尤其涉及到一种基于多维在线固相萃取液相色谱分析技术开发的血液中氟康唑治疗药物监测试剂盒，更具体地说是采用在线固相萃取和多维液相色谱分析技术对血液中氟康唑药物浓度进行准确定量监测的方法。

背景技术

氟康唑为新型三唑类抗真菌药，用于治疗多种全身和浅表真菌感染，常用于各种真菌引起的脑膜炎及皮下真菌感染等。其在血液中循环的活性化合物为氟康唑。本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素 P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。氟康唑的有效血药浓度为4.5-8mg/L，当血药浓度＞8mg/L时，毒副作用增强。常见不良反应是消化道反应和过敏反应，少数患者出现肝毒性、肾毒性。由于氟康唑治疗窗较窄，体内代谢过程存在较大的个体差异，所以对其血液中药物浓度的检测是调整剂量，减少不良反应的重要参考，在临床用药中具有重大意义。目前氟康唑治疗药物检测的常见方法有：紫外分光光度法、荧光偏振免疫法、高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法等。在众多的方法中，液相色谱法为测定氟康唑的最准确的方法。以往方法存在前处理复杂、定性定量不够准确、成本高、分析时间长、或对实验人员技术要求高等问题。

发明内容

本发明的目的之一是针对现有技术的不足，提供一种基于多维在线固相萃取液相色谱分析技术开发的血液中氟康唑治疗药物监测试剂盒，以满足血液中氟康唑治疗药物监测的需要。

本发明的另一目的是提供利用所述试剂盒监测氟康唑血液中药物浓度的方法。

本发明为解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种血液中氟康唑治疗药物监测试剂盒，所述试剂盒包括校准品试剂、质控品试剂、处理液、萃取液、清洗液、洗脱液。

进一步的，所述校准品试剂为含氟康唑冻干粉、稳定剂与塑型剂的动物血清，所述氟康唑冻干粉在动物血清中的浓度范围为0.5～15mg/L,所述稳定剂的浓度为10～30g/L，所述塑型剂的浓度为10～30g/L；

进一步的，所述质控品试剂为含氟康唑冻干粉、稳定剂与塑型剂的动物血清，所述氟康唑冻干粉在动物血清中的浓度范围为0.5～15mg/L，所述稳定剂的浓度为10～30g/L，所述塑型剂的浓度为10～30g/L；

优选的，所述稳定剂的浓度为15～25g/L，所述塑型剂的浓度为15～25g/L；

进一步的，所述样本处理液为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为 0.1‰～0.3‰。所述甲醇的含量为5％～15％，所述乙腈的含量为5％～15％。

进一步的，所述萃取液包括萃取液H1和萃取液H2；

进一步的，所述萃取液H1为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液含量为0.1‰～0.3‰，所述甲醇的含量为3％～10％，所述乙腈的含量为2％～8％。

进一步的，所述萃取液H2为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为 0.05‰～0.15‰。所述甲醇的含量为30％～50％，所述乙腈的含量为40％～70％。