[发明专利]包含吉格列汀和二甲双胍的组合药物及其制备方法

权利要求书

1.用于预防或治疗糖尿病的组合药物，其由包含二甲双胍的第一层和包含吉格列汀的第二层组成，其中所述第一层还包含聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、预胶化淀粉、卡波姆和硬脂酸镁；所述第二层还包含微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠和硬脂酰基富马酸钠；并且所述预胶化淀粉以基于二甲双胍盐酸盐重量的50至70重量％的量被包含。

2.根据权利要求1的组合药物，其中用所述包含吉格列汀的第二层包覆所述包含二甲双胍的第一层。

3.制备如权利要求1所定义的组合药物的方法，其包括以下步骤：

(a)将吉格列汀与药学可接受的赋形剂混合以获得第二层，所述赋形剂为微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠和硬脂酰基富马酸钠；

(b)将二甲双胍与预胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、卡波姆和硬脂酸镁混合，并将混合物制粒以获得第一层，其中所述预胶化淀粉以基于二甲双胍盐酸盐重量的50至70重量％的量被包含；和

(c)将步骤(a)中制备的混合物与步骤(b)中制备的颗粒以分开的层混合，获得所述组合药物。

4.根据权利要求3的方法，其中步骤(c)是通过将步骤(a)中制备的包含吉格列汀的混合物和步骤(b)中制备的包含二甲双胍的颗粒压制成双层片剂来进行的。

5.根据权利要求3的方法，其中步骤(c)是通过用步骤(a)中制备的包含吉格列汀的混合物包覆由步骤(b)中制备的包含二甲双胍的颗粒制成的片剂来进行的。