[发明专利]一种基于近红外光谱技术在线检测华盖散浓缩液的方法

说明书

本发明涉及基于近红外光谱技术在线检测判断华盖散浓缩液终点的方法，包括步骤：采集若干华盖散浓缩液样品，测定近红外图谱特征峰信息和多指标信息；导入Unscrambler软件，采用偏最小二乘法和交叉验证法建立定量校正模型；将模型导入Unscrambler软件，利用近红外光谱技术快速对盖散浓缩液终点进行判断。本发明可以快速、准确地实时在线检测并监测生产过程中华盖散浓缩液的质量。

技术领域

本发明属于中药制剂的检测方法领域。具体地，涉及一种基于近红外光谱技术对华盖散提取液测定方法及终点快速判断。

背景技术

呼吸系统疾病是当今社会严重危害人类身体健康的常见病，特别是近些年受自然条件和环境污染的影响，支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病给人们的生活带来了诸多不便，这些疾病的预防和治疗迄今仍然是难题。

华盖散是我国治疗呼吸系统疾病的经典名方，收载出自《太平惠民和剂局方》（卷之四。治痰饮），“治肺感寒邪，咳嗽上气，胸膈烦满，项背拘急，声重鼻塞，头昏目眩，痰气不利，呀呷有声”，方中由紫苏子（炒）、赤茯苓（去皮）、桑白皮（炙）、陈皮（去白）、杏仁（去皮、尖，炒）、麻黄（去根、节）、甘草（炙）等七味组成。主治风寒哮喘，现代临床上多用于治疗小儿咳嗽变异型哮喘。在传统用药中，华盖散为煮散，需患者自行煎煮，但是，这种方式给消费者带来诸多不便。为克服煎煮不便的问题，可将华盖散饮片制成颗粒剂。

浓缩是中药制剂生产过程中的重要工序之一，常规的浓缩终点判断多以经验为主，常用相对密度为终点判断的指标，该方法无法反映浓缩过程中药效成分的变化和浓缩液质量的一致性，将直接影响后续制剂的质量。因此中药浓缩过程中含固量和指标成分含量等的在线检测技术及终点判断研究，对提高中药浓缩液质量具有重要意义。FDA颁布的《PAT（Process Analytical Technology）工业指南》提出，PAT可以通过对过程的关键质量属性实时监控，从而确保最终产品质量。

近红外（NIR）光谱技术作为PAT的最常用技术，具有绿色、无损、快速等优点。目前，NIR光谱技术在中药浓缩的研究已有报道，其中离线采集NIR光谱与工业化生产实际情况存在一定差距，而浓缩工业化生产过程中的在线光谱采集相关研究报道较少，存在操作不便、药材用量大的问题。

因此，需进一步开发能实时监控中药浓缩生产过程，从而严格控制中药制品质量的检测方法。

发明内容

鉴于本领域对华盖散相关产品质量控制和监测的需求，本发明的目的在于提供一种基于近红外光谱技术（NIR）对华盖散提取液的浓缩过程进行多指标在线检测的方法，将NIR光谱技术应用于华盖散提取液浓缩过程中，建立了华盖散浓缩过程的密度、含固量、苦杏仁苷、盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱浓度的在线检测的定量模型，以控制华盖散浓缩液生产过程中的质量，同时对华盖散浓缩进行终点判断。

本申请是通过以下的技术方案来实施的。

为快速、准确地实时在线检测华盖散浓缩液以控制质量，本发明提供了一种基于近红外光谱技术在线检测华盖散浓缩液的方法，包括以下步骤：

(1). 采集若干华盖散浓缩液样品，测定这些样品的近红外图谱特征峰信息和多指标信息，所述多指标信息是指样品的密度、含固量、苦杏仁苷含量、盐酸麻黄碱含量和盐酸伪麻黄碱含量；

(2). 将步骤(1)所得的近红外图谱特征峰信息和多指标信息导入Unscrambler软件，采用偏最小二乘法和交叉验证法，建立定量校正模型；

(3). 将步骤(2)得到的模型导入Unscrambler软件，在线采集生产过程中华盖散浓缩液的近红外图谱特征峰信息，并用建立的定量校正模型检测生产过程中华盖散浓缩液的密度、含固量、苦杏仁苷含量、盐酸麻黄碱含量和盐酸伪麻黄碱含量。

(4). 将步骤(1)、(2)、（3）建立的模型用于华盖散浓缩液终点的判断。