[发明专利]一种2,4-二硝基苯酚脂肪乳及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：每1L2,4-二硝基苯酚脂肪乳由以下重量的原料制成：

2,4-二硝基苯酚或其盐2~10g，注射用油100~300g，乳化剂10~30g，等渗调节剂10~50g，余量为注射用水；

所述注射用油为大豆油、中链甘油三酯、花生油、橄榄油、鱼油中的一种或多种；

所述乳化剂为卵磷脂、氢化磷脂、油酸钠、泊罗沙姆188、聚氧乙烯蓖麻油、α-生育酚琥珀酸聚乙二醇酯中的一种或多种；

所述等渗调节剂为葡萄糖、氯化钠、甘油、木糖醇中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：所述注射用油为大豆油、中链甘油三酯、橄榄油、鱼油中的一种或多种。

3.根据权利要求2所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：所述注射用油为大豆油，或由大豆油和中链甘油三酯组成，或由大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油组成。

4.根据权利要求1所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：所述乳化剂为卵磷脂、泊罗沙姆 188、油酸钠、α-生育酚琥珀酸聚乙二醇酯中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：所述乳化剂为卵磷脂。

6.根据权利要求5所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：所述卵磷脂为大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：所述等渗调节剂为葡萄糖、甘油中的一种或多种。

8.根据权利要求7所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：所述等渗调节剂为甘油。

9.根据权利要求1~8任一项所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：该脂肪乳的pH为4~9。

10.根据权利要求9所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：所述pH为5~7。

11.根据权利要求10所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳，其特征在于：所述pH为6.5。

12.一种权利要求1所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：

(1)将注射用油加热至60~80℃，将2,4-二硝基苯酚和除油酸钠的乳化剂加入注射用油中，高速搅拌，得油相；

(2)等渗调节剂和乳化剂油酸钠加入注射用水中，加热至60-80℃溶解，得水相；

(3)将油相和水相混合，高速搅拌成初乳，将初乳高压乳匀；

(4) 调pH，灭菌，即得。

13.根据权利要求12所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述将注射用油加热至60℃；和/或，步骤(1)中，所述高速搅拌的速度为5000r/min；和/或，步骤(2)中，所述加热至60℃溶解；和/或，步骤(3)中，所述高速搅拌的速度为10000r/min，时间为5min；和/或，步骤(3)中，所述高压乳匀为在800bar的压强下，高压乳匀8次；和/或，步骤(4)中，所述调pH为用氢氧化钠溶液调节pH值为4~9；和/或，步骤(4)中，所述灭菌为115℃热压灭菌30min。

14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于：步骤(4)中，所述调节pH值为5~7。

15.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：步骤(4)中，所述调节pH值为6.5。

16.一种2,4-二硝基苯酚冻干粉针剂，其特征在于：它是由权利要求1~11任一项所述的2,4-二硝基苯酚脂肪乳冷冻干燥制备而成。