[发明专利]一种滑膜衣片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种滑膜衣片剂及其制备方法，涉及片剂包衣技术领域，通过在普通片剂外层由亲水性滑膜衣材料经包衣工序制成，所述亲水性滑膜衣材料选自海藻酸钠、明胶、卡波姆中的一种或多种。本发明的滑膜衣片剂与市售相同的片剂经体外崩解时限、溶出度对比研究，结果显示本发明的滑膜衣片剂与市售相同片剂的崩解时限和溶出度一致，并且本发明的滑膜衣片剂在吞服时无食道异物感，解决了常规片剂存在的吞服时食道异物感明显的问题。

技术领域：

本发明涉及片剂包衣技术领域，具体涉及一种滑膜衣片剂及其制备方法。

背景技术：

医药用片剂在医疗上应用非常广泛，是临床治疗药品的第一大剂型，它是指药物和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。为使片剂达到某些功能，可以对片剂进行包衣，目前片剂包衣分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。其中糖衣、薄膜衣为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观，肠溶衣的目的是使药片在肠道崩解。片剂具有剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高、服用方便等优点。但它的缺点也非常明显，即服用时需要水或液体，食道有异物感，尤其对儿童和老人来说不易吞服。对此，开发出一种服用时不需要或仅需少量的水且食道无异物感以适用于儿童和老人吞服的片剂很有必要。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于提供一种滑膜衣片剂及其制备方法，所制滑膜衣片剂在不改变片剂体外崩解时限和溶出度的条件下吞服无异物感，适用于儿童和老人吞服。

本发明所要解决的技术问题采用以下的技术方案来实现：

一种滑膜衣片剂，通过在普通片剂外层由亲水性滑膜衣材料经包衣工序制成。

所述亲水性滑膜衣材料选自海藻酸钠、明胶、卡波姆中的一种或多种。

上述滑膜衣片剂的制备方法包括以下步骤：

(1)滑膜衣包衣溶液制备：将亲水性滑膜衣材料加入水中，加热溶解，即得滑膜衣包衣溶液；

(2)包滑膜衣层：将药片置包衣锅内，开动包衣锅，加入滑膜衣包衣溶液，使片心表面润湿为度，搅拌，使包衣溶液能均匀黏附于片剂表面，继续搅拌并同时对药片表面吹热风，待形成一层滑膜衣层后重复上述操作，在药片上包5-7层滑膜衣；

(3)干燥：将药片均匀放入托盘内，再将托盘放入真空冷冻干燥机，开启机器，快速降温至-45℃，保持-45℃一段时间后开始抽真空，真空度抽至10Pa以下并维持至产品出箱，在开始抽真空的同时开启真空冷冻干燥机加热功能，逐渐升温至0℃，温度至0℃时维持一段时间，再逐渐升温至32-33℃，在32-33℃维持一段时间后关机，产品出箱包装。

所述热风温度为50-70℃。

所述干燥工序的全程用时不超过10h。

本发明的有益效果是：

(1)本发明的滑膜衣片剂与市售相同的片剂经体外崩解时限、溶出度对比研究，结果显示本发明的滑膜衣片剂与市售相同片剂的崩解时限和溶出度一致，并且本发明的滑膜衣片剂在吞服时无食道异物感，解决了常规片剂存在的吞服时食道异物感明显的问题；

(2)本发明的滑膜衣片剂的制备方法简单，生产效率高，囊材用量适中，适用于所有片剂的包衣。

具体实施方式：

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

为了保证试验结果的一致性，本发明实施例使用了同一厂家相同批次的原材料，并采用了一致的生产工艺制备相关滑膜衣片剂。

实施例1