[发明专利]中药饮片提取物亚微乳喷雾制剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种中药饮片提取物亚微乳制剂及其制备方法。由包括下述组分的原料制备而成：牛黄、珍珠粉、醋延胡索、冰片、木蝴蝶、青果、药用油相、乳化剂、助乳化剂、稳定剂及抗氧剂。所述中药饮片提取物亚微乳制剂可用于治疗口咽炎。本发明将新工艺、新设备用于传统中药饮片的加工，将其制备成现代化制剂——中药饮片提取物亚微乳，其具有清热解毒、消肿止痛、养阴生津之功效，主要用于治疗因放射线治疗引起的急性口咽炎，也可常规用于普通急性咽炎，有效率高，毒副反应小，疗程短，患者反响很好，在临床上有很好的应用前景。

技术领域

本发明涉及医药领域，涉及中药制剂，具体涉及中药饮片提取物亚微乳制剂及其制备方法。

背景技术

目前，临床对头、颈部肿瘤的治疗主要以放射性治疗为主，尤其对鼻咽癌患者来说，放疗是首选且最有效的治疗方式。但同时，放射治疗会对人体正常组织造成不可避免的损伤，其中发生最为频繁的是放射性口咽黏膜炎(radiation-induced oropharyngealmucositis,RIOM)。口咽黏膜炎患者多表现为口咽黏膜充血、水肿、糜烂出血及假膜形成，甚至可以出现局部坏死的情况。病人表现为口腔、咽喉肿痛、吞咽困难，进而影响患者对治疗的依从性，降低患者生活质量，甚至被迫中断放射治疗或是延长疗程，增加患者的经济和精神负担。因此，有效地预防和治疗放射线口咽黏膜炎是每一个医务工作者的责任和使命。

RIOM发生的生物学过程复杂，近年的研究发现，产生RIOM的主要原因是如下几个方面：①直接损伤，即射线对口咽上皮细胞直接造成损害，导致细胞周期中断、细胞凋亡；②间接损害，指射线对生理微环境的改变，如促炎性细胞因子释放、诱发微循环血管病变、引发涎腺分泌功能紊乱及减少中性粒细胞等现象，进一步引起黏膜破坏，增加细菌及真菌感染的概率，恶化病情。不同的国际组织对RIOM的临床表现制定了不同的分级标准，但关键评价标准还是以临床表现的红肿、黏膜溃烂程度及吞咽困难和声嘶程度为主。严重者会导致患者进食减少，造成营养缺乏，进而引起乏力、贫血、厌食、恶病质，甚至神经认知障碍及抑郁等全身性症状。

临床对此类口咽炎的防治还未有特效的方法，治疗的原则也主要是缓解症状及预防并发症，方法多以控制疼痛、营养支持、预防继发感染为主。因无特效的专用药物用以放射性口咽炎的防治，临床常出现抗菌药物滥用，超说明书用药等一系列问题。此外，一些生物制剂如金因肽等促细胞生长因子制剂的使用，也为患者带来了不小的经济负担。

中医认为，放疗所用的放射线属热毒、火邪，可耗气伤阴，损伤机体津液，同时还损害脾胃运化之功及肝肾的功能，导致气阴两虚，或气虚血瘀，或瘀毒热盛等证。其辨证可归属温病的范畴。射线属于“火热毒邪”，一方面，壮火食气，导致气虚，而热毒过盛，耗气伤津，使气阴两虚更甚；另一方面，热毒壅滞于经脉，导致血瘀。长期的气阴消耗最终导致脾肾气虚，引起全身的症状。放疗初期，表现多类似温病气分症候，但病程短、进展快；易热入营血。治则以清热解毒，养阴生津为主。临床治疗时，如头颈部肿瘤患者放疗后出现咽痛、口腔黏膜红肿或溃烂等放射性咽炎、口腔炎时，治宜以清热解毒、消肿止痛、养阴生津。传统中医药凭借自身整体理论和施治辩证的特点，因病施治，标本兼治，在临床治疗上成效显著，是放射性口咽炎特效防治的突破方向。

但传统中医药也有自身的局限性，如传统剂型汤剂、散剂的不便携带和使用不便，阻碍了中医药在治疗口咽炎上的发展。因此，研发一种方便高效的治疗放射性口咽炎的药物，是亟待解决的问题。