[发明专利]吸附破伤风疫苗的制备方法

权利要求书

1.吸附破伤风疫苗的制备方法，包括接种培养、杀菌、超滤浓缩、毒素纯化、超滤脱盐、

脱毒、配制，其特征在于，毒素纯化时，毒素液调pH至7.0-7.2，用硫酸铵溶液进行二次沉淀，沉淀时将硫酸铵溶液均匀分为多处流体垂直于毒素液液面流入其中，通入硫酸铵溶液过程中匀速缓慢旋转毒素液。

2.根据权利要求1所述的吸附破伤风疫苗的制备方法，其特征在于，旋转速度以沉淀过程溶液中不起气泡为准。

3.根据权利要求1所述的吸附破伤风疫苗的制备方法，其特征在于，硫酸铵溶液均分的多处流体以进入毒素液液面不起气泡为准。

4.根据权利要求1所述的吸附破伤风疫苗的制备方法，其特征在于，沉淀时将硫酸铵溶液均匀分为多处流体垂直于毒素液液面采用的方法是：将硫酸铵溶液通入多股分流器中，所述多股分流器包括相连通的进液管和分布盘，进液管设置在分布盘的上方，分布盘具有容腔，位于容腔上部的进液口和进液管相连，位于容腔下部的底盘上均匀连通有多个出液通道，多个出液通道的出液口设置在毒素液内。

5.根据权利要求1所述的吸附破伤风疫苗的制备方法，其特征在于，第一次沉淀将部分硫酸铵加入到毒素液中后将沉淀和滤液经中空纤维膜超滤分别收集第一次沉淀和第一次滤液，并将第一次滤液进行二次沉淀即加入余下硫酸铵，分别收集第二次沉淀和滤液，将第一次沉淀、第二次沉淀和滤液经经中空纤维膜超滤，得沉淀。

6.根据权利要求5所述的吸附破伤风疫苗的制备方法，其特征在于，沉淀后，将沉淀用生理盐水溶解，溶解液通入到超滤膜中，间隙加入生理盐水循环脱盐，直到测定样品硫酸铵含量低于千分之一，即可收集脱盐后精制破伤风毒素液。

7.根据权利要求1所述的吸附破伤风疫苗的制备方法，其特征在于，在吸附制备过程中，按计算量量取10g/L Al(OH)₃溶液121℃ 1小时灭菌却至28℃以下即可进行吸附， 搅拌下加入精制破伤风类毒素原液，在搅拌下加入pH8.0磷酸盐缓冲液，搅拌20分钟，以无菌手续抽样作无菌检查，抽样测定pH值，调节pH至6.0～7.0。

8.根据权利要求7所述的吸附破伤风疫苗的制备方法，其特征在于，搅拌的转速均≤200转/分。